Bewertung der Sicherheit, PK und vorläufigen Wirkungen auf die Narbenbildung mehrerer intradermaler Verabreichungen von RXI-109
2. Dezember 2014 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aufsteigende, kontrollierte Multidosis-Studie der Phase 1 mit RXI-109 zur Behandlung von Schnittnarben in der Bauchhaut gesunder Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren (3) intradermalen Dosen von RXI-109 bei kleinen chirurgischen Schnitten in der Bauchhaut von gesunden Freiwilligen.
Die Wirkung von RXI-109 gegenüber Placebo auf die Narbenbildung an diesen Inzisionsstellen wird visuell, histologisch und durch Biomarkeranalyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 21-50 Jahre alt
- Allgemein gute Gesundheit; wenn die Frau nicht schwanger ist oder stillt
- Fototyp 3 und höher basierend auf der Fitzpatrick-Skala.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung und während des Studiums
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Therapie, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem unsicheren Kandidaten machen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Mehrere intradermale Injektionen von RXI-109 an Inzisionsstellen
Mehrere intradermale Placebo-Injektionen an Inzisionsstellen
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Experimental: RXI-109
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Mehrere intradermale Injektionen von RXI-109 an Inzisionsstellen
Mehrere intradermale Placebo-Injektionen an Inzisionsstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer intradermaler Verabreichungen von RXI-109
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Verabreichungen von RXI-109 an der Stelle der intradermalen Injektion.
Untersuchen und bewerten Sie alle lokalen und systemischen Toxizitäten
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung mehrerer intradermaler Verabreichungen von RXI-109 auf die Narbenbildung zu bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilen Sie das visuelle Ergebnis und die Histologie der Narben.
Digitale Bilder des RXI-109 und der mit Placebo behandelten Einschnitte/Narben werden erfasst und bewertet.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Zeitplans und der Konzentrationen von Biomarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analyse der immunhistochemischen Analyse von Biomarkern, die dem Narbenbildungsweg gemeinsam sind.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RXI-109-1202
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