Evaluatie van veiligheid, PK en voorlopige effecten op littekenvorming van meerdere intradermale toedieningen van RXI-109
2 december 2014 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Een fase 1 single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, oplopend, multi-dosis, binnen-subject gecontroleerd onderzoek van RXI-109 voor de behandeling van incisielittekens gemaakt in de buikhuid van gezonde proefpersonen
Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere (3) intradermale doses RXI-109 bij kleine chirurgische incisies in de buikhuid van gezonde vrijwilligers.
Het effect van RXI-109 versus placebo op littekens op deze incisieplaatsen zal visueel, histologisch en door middel van biomarkeranalyse worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 21-50 jaar oud
- Algemeen goede gezondheid; als het vrouwtje niet zwanger is of borstvoeding geeft
- Fototype 3 en hoger op basis van de Fitzpatrick-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de studie
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Een geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of therapie die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een onveilige kandidaat zou maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Meerdere intradermale injecties van RXI-109 op incisieplaatsen
Meerdere intradermale injecties van placebo op incisieplaatsen
|
|
Experimenteel: RXI-109
|
Meerdere intradermale injecties van RXI-109 op incisieplaatsen
Meerdere intradermale injecties van placebo op incisieplaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intradermale toedieningen van RXI-109 te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere toedieningen van RXI-109 op de plaats van intradermale injectie.
Onderzoek en beoordeel alle lokale en systemische toxiciteiten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van meerdere intradermale toedieningen van RXI-109 op littekenvorming te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeel visuele uitkomst en histologie van littekens.
Digitale beelden van de RXI-109 en placebo-behandelde incisies/littekens zullen worden vastgelegd en gescoord.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de tijdlijn en niveaus van biomarkers te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyse van immunohistochemische analyse van biomarkers die veel voorkomen in de littekenvormingsroute.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RXI-109-1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .