多次皮内给药 RXI-109 的安全性、PK 和对疤痕形成的初步影响评估
2014年12月2日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
RXI-109 治疗健康受试者腹部皮肤切口疤痕的 1 期单中心、随机、双盲、递增、多剂量、受试者内对照研究
该试验的目的是评估在健康志愿者腹部皮肤的小手术切口处多次 (3) 皮内剂量 RXI-109 的安全性和耐受性。
RXI-109 与安慰剂对这些切口部位瘢痕形成的影响将通过视觉、组织学和生物标志物分析进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，21-50 岁
- 身体健康；如果女性没有怀孕或哺乳
- 基于菲茨帕特里克量表的照片类型 3 及以上。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 入组前 1 个月内和学习期间使用烟草或含尼古丁产品
- 1 型或 2 型糖尿病
- 研究者认为会使受试者成为不安全候选人的任何医疗状况或疗法的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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在切口部位多次皮内注射 RXI-109
在切口部位多次皮内注射安慰剂
|
|
实验性的：RXI-109
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在切口部位多次皮内注射 RXI-109
在切口部位多次皮内注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 RXI-109 多次皮内给药的安全性和耐受性
大体时间：12周
|
评估在皮内注射部位多次给药 RXI-109 的安全性和耐受性。
检查和评估任何和所有局部和全身毒性
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估多次皮内给药 RXI-109 对疤痕形成的影响
大体时间：12周
|
评估疤痕的视觉结果和组织学。
RXI-109 和安慰剂治疗的切口/疤痕的数字图像将被捕获和评分。
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生物标志物的时间线和水平
大体时间：12周
|
瘢痕形成途径共有的生物标志物的免疫组化分析。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RXI-109的临床试验
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RXi Pharmaceuticals, Corp.未知
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Lytix Biopharma AS完全的