Evaluering av sikkerhet, PK og foreløpige effekter på arrdannelse ved flere intradermale administreringer av RXI-109
2. desember 2014 oppdatert av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En fase 1 enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, stigende, multidose, innen-fagskontrollert studie av RXI-109 for behandling av innsnittsarr laget i abdominalhuden til friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere (3) intradermale doser av RXI-109 ved små kirurgiske snitt i magehuden til friske frivillige.
Effekten av RXI-109 versus placebo på arrdannelse ved disse snittstedene vil bli evaluert visuelt, histologisk og ved biomarkøranalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 21-50 år
- Generell god helse; hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer
- Fototype 3 og høyere basert på Fitzpatrick-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før påmelding og mens du studerer
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus
- En historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller terapi som ville gjøre forsøkspersonen til en usikker kandidat etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Flere intradermale injeksjoner av RXI-109 på snittsteder
Flere intradermale injeksjoner av placebo på snittsteder
|
|
Eksperimentell: RXI-109
|
Flere intradermale injeksjoner av RXI-109 på snittsteder
Flere intradermale injeksjoner av placebo på snittsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved flere intradermale administreringer av RXI-109
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet ved flere administreringer av RXI-109 på stedet for intradermal injeksjon.
Undersøk og vurder alle lokale og systemiske toksisiteter
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av flere intradermale administreringer av RXI-109 på arrdannelse
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder visuelt resultat og histologi av arr.
Digitale bilder av RXI-109 og placebo-behandlede snitt/arr vil bli fanget og skåret.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere tidslinjen og nivåene av biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Analyse av immunhistokjemisk analyse av biomarkører som er felles for arrdannelsesveien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXI-109-1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .