このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非弛緩性恥骨直腸症候群の治療のための超音波および EMG 誘導ボトックス注射

2021年10月5日 更新者:Karen Noblett
私たちの研究は、非弛緩性恥骨直腸症候群の女性の恥骨直腸筋への超音波および EMG 誘導ボトックス注射の有効性を判断することを目的としています。 この手法を使用することで、ボトックス注射がNRPS患者の症状の重症度を軽減し、生活の質(QOL)を改善すると確信しています。 登録されたすべての患者は、恥骨直腸筋に沿った 3 点で超音波および EMG 誘導ボトックス注射を受けます。 注射後のデータは、2 週間、3 か月、および 6 か月間隔で排便日誌とアンケート データで取得されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

非弛緩性恥骨直腸症候群 (NRPS) は、慢性的な便秘、アニスムス、または不完全な直腸排出の感覚を呈する閉塞性排便障害です。 この症候群の具体的な病因は不明です。 NRPS の真の発生率は不明ですが、排便障害患者の 4% が NRPS であると推定されています。 非弛緩性PRSの以前の治療法には、バイオフィードバック、骨盤底理学療法、食事の変更、下剤、浣腸、および恥骨直腸筋の外科的分割が含まれていました. 残念ながら、これらの治療に対する反応はせいぜいばらつきがあります。 恥骨直腸筋へのボツリヌス毒素 (ボトックス) の直接注射は、NRPS を治療するための代替アプローチであり、限られた数の研究で最近報告されています。 ボトックスは、自律神経系のコリン作動性神経終末を遮断し、便秘患者の恥骨直腸筋を弱めるために使用されてきました.

私たちの研究は、NRPSの女性の恥骨直腸筋への超音波およびEMGガイド付きボトックス注射の有効性を判断することを目的としています. この手法を使用することで、ボトックス注射がNRPS患者の症状の重症度を軽減し、生活の質(QOL)を改善すると確信しています。

ボトックス注射前の患者報告の症状、症状の重症度、QOL を、NRPS 患者の恥骨直腸筋へのボトックス注射後 2 週間、3 か月、6 か月間隔で症状と QOL と比較する予定です。

登録されたすべての患者は、恥骨直腸筋に沿った 3 点で超音波および EMG 誘導ボトックス注射を受けます。 注射後のデータは、2 週間、3 か月、および 6 か月間隔で排便日誌とアンケート データで取得されます。 最初の治療に失敗した患者には、追加の注射が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • 非弛緩性恥骨直腸症候群の診断

除外基準:

  • ボツリヌス毒素に対するアレルギーまたは感受性
  • -妊娠中または注射後6か月以内に妊娠する予定
  • 未診断の肛門直腸の腫瘤、病変、または感染症
  • II期以上の直腸瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボツリヌス毒素(ボトックス)注射
すべての患者にアクティブなボトックス注射が与えられるため、この研究は初期有効性を判断するためのパイロット研究であるため、非盲検で無作為化されません。
他の名前:
  • ボトックス(アラガン、カリフォルニア州アーバイン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAC-SYM および Wexner 便秘アンケートを使用したスコアに基づく症状の変化。
時間枠:注射後6ヶ月までのベースライン
恥骨直腸筋へのボトックス注射が患者の症状を改善するかどうかを評価するために、PAC-SYM および Wexner 便秘検証アンケートを使用したスコアに基づいて、ベースラインからボトックス注射後 6 か月までの症状の重症度を判断します。 PAC-SYM 質問票の省略されていないタイトルは、便秘症状の患者評価であり、合計スコアは 0 から 44 の範囲で合計されます。 ウェクスナー便秘アンケートの合計スコアは、0 から 30 までの範囲で合計されます。 どちらのアンケートも値が高く、結果が悪いことを表しています。
注射後6ヶ月までのベースライン
PAC-SYM と Wexner スコア
時間枠:ベースラインから 6 か月
スケール上のスコア 改善の程度を評価するために、ベースライン スコアを 6 か月時のスコアと比較しました
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門内圧測定の圧力の変化
時間枠:注射後6ヶ月までのベースライン
ベースラインからボトックス注射後6ヶ月までの恥骨直腸筋へのボトックス注射前後の肛門内圧測定の圧力の変化を評価すること。 肛門内圧測定は、腸の機能を評価するためにクリニックで行われる検査です。 高度な診断装置を使用して平均安静圧を記録します。 40 mmHg を超えると、安静時の圧力が正常になります。 また、平均スクイーズ圧力が記録されます。 100 mmHg を超える圧力は、平均スクイーズ圧として正常です。
注射後6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Karen Noblett, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する