非弛緩性恥骨直腸症候群の治療のための超音波および EMG 誘導ボトックス注射
調査の概要
詳細な説明
非弛緩性恥骨直腸症候群 (NRPS) は、慢性的な便秘、アニスムス、または不完全な直腸排出の感覚を呈する閉塞性排便障害です。 この症候群の具体的な病因は不明です。 NRPS の真の発生率は不明ですが、排便障害患者の 4% が NRPS であると推定されています。 非弛緩性PRSの以前の治療法には、バイオフィードバック、骨盤底理学療法、食事の変更、下剤、浣腸、および恥骨直腸筋の外科的分割が含まれていました. 残念ながら、これらの治療に対する反応はせいぜいばらつきがあります。 恥骨直腸筋へのボツリヌス毒素 (ボトックス) の直接注射は、NRPS を治療するための代替アプローチであり、限られた数の研究で最近報告されています。 ボトックスは、自律神経系のコリン作動性神経終末を遮断し、便秘患者の恥骨直腸筋を弱めるために使用されてきました.
私たちの研究は、NRPSの女性の恥骨直腸筋への超音波およびEMGガイド付きボトックス注射の有効性を判断することを目的としています. この手法を使用することで、ボトックス注射がNRPS患者の症状の重症度を軽減し、生活の質(QOL)を改善すると確信しています。
ボトックス注射前の患者報告の症状、症状の重症度、QOL を、NRPS 患者の恥骨直腸筋へのボトックス注射後 2 週間、3 か月、6 か月間隔で症状と QOL と比較する予定です。
登録されたすべての患者は、恥骨直腸筋に沿った 3 点で超音波および EMG 誘導ボトックス注射を受けます。 注射後のデータは、2 週間、3 か月、および 6 か月間隔で排便日誌とアンケート データで取得されます。 最初の治療に失敗した患者には、追加の注射が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 非弛緩性恥骨直腸症候群の診断
除外基準:
- ボツリヌス毒素に対するアレルギーまたは感受性
- -妊娠中または注射後6か月以内に妊娠する予定
- 未診断の肛門直腸の腫瘤、病変、または感染症
- II期以上の直腸瘤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリヌス毒素(ボトックス)注射
すべての患者にアクティブなボトックス注射が与えられるため、この研究は初期有効性を判断するためのパイロット研究であるため、非盲検で無作為化されません。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAC-SYM および Wexner 便秘アンケートを使用したスコアに基づく症状の変化。
時間枠:注射後6ヶ月までのベースライン
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恥骨直腸筋へのボトックス注射が患者の症状を改善するかどうかを評価するために、PAC-SYM および Wexner 便秘検証アンケートを使用したスコアに基づいて、ベースラインからボトックス注射後 6 か月までの症状の重症度を判断します。
PAC-SYM 質問票の省略されていないタイトルは、便秘症状の患者評価であり、合計スコアは 0 から 44 の範囲で合計されます。
ウェクスナー便秘アンケートの合計スコアは、0 から 30 までの範囲で合計されます。
どちらのアンケートも値が高く、結果が悪いことを表しています。
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注射後6ヶ月までのベースライン
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PAC-SYM と Wexner スコア
時間枠:ベースラインから 6 か月
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スケール上のスコア 改善の程度を評価するために、ベースライン スコアを 6 か月時のスコアと比較しました
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門内圧測定の圧力の変化
時間枠:注射後6ヶ月までのベースライン
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ベースラインからボトックス注射後6ヶ月までの恥骨直腸筋へのボトックス注射前後の肛門内圧測定の圧力の変化を評価すること。
肛門内圧測定は、腸の機能を評価するためにクリニックで行われる検査です。
高度な診断装置を使用して平均安静圧を記録します。
40 mmHg を超えると、安静時の圧力が正常になります。
また、平均スクイーズ圧力が記録されます。
100 mmHg を超える圧力は、平均スクイーズ圧として正常です。
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注射後6ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karen Noblett, MD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Times ML, Reickert CA. Functional anorectal disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2005 May;18(2):109-15. doi: 10.1055/s-2005-870892.
- WASSERMAN IF. PUBORECTALIS SYNDROME (RECTAL STENOSIS DUE TO ANORECTAL SPASM). Dis Colon Rectum. 1964 Mar-Apr;7:87-98. doi: 10.1007/BF02616902. No abstract available.
- Kuijpers HC, Bleijenberg G. The spastic pelvic floor syndrome. A cause of constipation. Dis Colon Rectum. 1985 Sep;28(9):669-72. doi: 10.1007/BF02553449.
- Karlbom U, Hallden M, Eeg-Olofsson KE, Pahlman L, Graf W. Results of biofeedback in constipated patients: a prospective study. Dis Colon Rectum. 1997 Oct;40(10):1149-55. doi: 10.1007/BF02055160.
- Meunier P, Marechal JM, de Beaujeu MJ. Rectoanal pressures and rectal sensitivity studies in chronic childhood constipation. Gastroenterology. 1979 Aug;77(2):330-6.
- MacDonald A, Shearer M, Paterson PJ, Finlay IG. Relationship between outlet obstruction constipation and obstructed urinary flow. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):693-5. doi: 10.1002/bjs.1800780620.
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- Wexner SD, Jorge JM. Colorectal physiological tests: use or abuse of technology? Eur J Surg. 1994 Mar;160(3):167-74.
- Halligan S, Malouf A, Bartram CI, Marshall M, Hollings N, Kamm MA. Predictive value of impaired evacuation at proctography in diagnosing anismus. AJR Am J Roentgenol. 2001 Sep;177(3):633-6. doi: 10.2214/ajr.177.3.1770633.
- Salzano A, Cavallo G, De Rosa A, De Luca LE, Serpe A, Losco M. [Diagnosis with defecography of puborectal muscle syndrome]. Radiol Med. 1997 Apr;93(4):396-400. Italian.
- Ganeshan A, Anderson EM, Upponi S, Planner AC, Slater A, Moore N, D'Costa H, Bungay H. Imaging of obstructed defecation. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):18-26. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.015. Epub 2007 Sep 14.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Maria G, Cadeddu F, Brandara F, Marniga G, Brisinda G. Experience with type A botulinum toxin for treatment of outlet-type constipation. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2570-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00791.x. Epub 2006 Oct 4.
- Ron Y, Avni Y, Lukovetski A, Wardi J, Geva D, Birkenfeld S, Halpern Z. Botulinum toxin type-A in therapy of patients with anismus. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1821-6. doi: 10.1007/BF02234461.
- Shafik A, El-Sibai O. Botulin toxin in the treatment of nonrelaxing puborectalis syndrome. Dig Surg. 1998;15(4):347-51. doi: 10.1159/000018630.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
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