Ultraschall- und EMG-gesteuerte Botox-Injektion zur Behandlung des nicht entspannenden Puborectalis-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das nicht entspannende Puborectalis-Syndrom (NRPS) ist eine obstruktive Defäkationsstörung, die mit chronischer Verstopfung, Anismus oder dem Gefühl einer unvollständigen rektalen Entleerung einhergeht. Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Die wahre Inzidenz von NRPS ist unbekannt, aber es wird geschätzt, dass 4 % der Patienten mit Defäkationsstörungen NRPS haben. Frühere Therapien für nicht entspannende PRS umfassten Biofeedback, physikalische Beckenbodentherapie, Ernährungsumstellung, Abführmittel, Einläufe und chirurgische Durchtrennung des Musculus puborectalis. Leider waren die Reaktionen auf diese Behandlungen bestenfalls unterschiedlich. Die direkte Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in den Musculus puborectalis ist ein alternativer Ansatz zur Behandlung von NRPS und wurde kürzlich in einer begrenzten Anzahl von Studien beschrieben. Botox blockiert cholinerge Nervenenden im autonomen Nervensystem und wurde zur Schwächung des Musculus puborectalis bei Patienten mit Verstopfung eingesetzt.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ultraschall- und EMG-gesteuerten Botox-Injektionen in den Schambeinmuskel bei Frauen mit NRPS zu bestimmen. Wir glauben, dass wir bei Anwendung dieser Technik feststellen werden, dass Botox-Injektionen die Schwere der Symptome verringern und die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit NRPS verbessern.
Wir planen, von Patienten berichtete Symptome, Schweregrad der Symptome und QOL vor Botox-Injektionen mit Symptomen und QOL in 2-Wochen-, 3-Monats- und 6-Monats-Intervallen nach Botox-Injektion in den Schambeinmuskel bei Patienten mit NRPS zu vergleichen.
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten Ultraschall- und EMG-geführte Botox-Injektionen an drei Punkten entlang des Musculus puborectalis. Postinjektionsdaten werden mit einem Defäkationstagebuch und Fragebogendaten in 2-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Intervallen erhalten. Patienten, bei denen die Erstbehandlung fehlschlägt, werden zusätzliche Injektionen angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose des nicht entspannenden Puborectalis-Syndroms
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den folgenden 6 Monaten nach der Injektion
- Nicht diagnostizierte anorektale Masse, Läsion oder Infektion
- Rektozele Stadium II oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion von Botulinumtoxin (Botox).
Alle Patienten erhalten die aktive Botox-Injektion, und daher bleibt diese Studie offen und nicht randomisiert, da es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der anfänglichen Wirksamkeit handelt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome basierend auf den Ergebnissen unter Verwendung des PAC-SYM- und des Wexner-Obstipationsfragebogens.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Injektion
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Bewertung, ob Botox-Injektionen in den Puborectalis-Muskel die Symptome des Patienten verbessern, basierend auf Scores unter Verwendung der PAC-SYM- und Wexner-Obstipations-validierten Fragebögen von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Botox-Injektion, um den Schweregrad der Symptome zu bestimmen.
Der ungekürzte Titel des PAC-SYM-Fragebogens lautet Patient Assessment of Constipation-Symptoms und die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0 und 44 summiert.
Die Gesamtpunktzahl des Wexner-Verstopfungsfragebogens wird zwischen 0 und 30 summiert.
Beide Fragebögen weisen höhere Werte auf, die ein schlechteres Ergebnis darstellen.
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Baseline bis 6 Monate nach der Injektion
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PAC-SYM- und Wexner-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Werte auf einer Skala Die Ausgangswerte wurden mit den Werten nach 6 Monaten verglichen, um den Grad der Verbesserung zu bewerten
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckänderung bei der Analmanometrie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Injektion
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Bewertung der Druckänderung bei der Analmanometrie vor und nach Botox-Injektionen in den Puborectalis-Muskel von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Botox-Injektion.
Die Analmanometrie ist ein in der Klinik durchgeführter Test zur Beurteilung der Darmfunktion.
Der durchschnittliche Ruhedruck wird mithilfe der fortschrittlichen Diagnosegeräte aufgezeichnet.
Über 40 mmHg ist ein normaler Ruhedruck.
Außerdem wird der durchschnittliche Quetschdruck aufgezeichnet.
Größer als 100 mmHg ist für einen durchschnittlichen Pressdruck normal.
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Baseline bis 6 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- WASSERMAN IF. PUBORECTALIS SYNDROME (RECTAL STENOSIS DUE TO ANORECTAL SPASM). Dis Colon Rectum. 1964 Mar-Apr;7:87-98. doi: 10.1007/BF02616902. No abstract available.
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- Maria G, Cadeddu F, Brandara F, Marniga G, Brisinda G. Experience with type A botulinum toxin for treatment of outlet-type constipation. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2570-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00791.x. Epub 2006 Oct 4.
- Ron Y, Avni Y, Lukovetski A, Wardi J, Geva D, Birkenfeld S, Halpern Z. Botulinum toxin type-A in therapy of patients with anismus. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1821-6. doi: 10.1007/BF02234461.
- Shafik A, El-Sibai O. Botulin toxin in the treatment of nonrelaxing puborectalis syndrome. Dig Surg. 1998;15(4):347-51. doi: 10.1159/000018630.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
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