Inyección de Botox guiada por ultrasonido y EMG para el tratamiento del síndrome puborrectal no relajante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome puborrectal no relajante (SRNP) es un trastorno defecatorio obstructivo que se presenta con estreñimiento crónico, anismo o sensación de vaciamiento rectal incompleto. La etiología específica de este síndrome es desconocida. Se desconoce la verdadera incidencia de NRPS, pero se estima que el 4% de los pacientes con trastornos defecatorios tienen NRPS. Las terapias anteriores para la PRS no relajante incluyeron biorretroalimentación, fisioterapia del piso pélvico, cambios en la dieta, laxantes, enemas y división quirúrgica del músculo puborrectal. Desafortunadamente, las respuestas a estos tratamientos han sido variables en el mejor de los casos. La inyección directa de toxina botulínica (Botox) en el músculo puborrectal es un enfoque alternativo para tratar el SDNR y recientemente se informó en un número limitado de estudios. El Botox bloquea las terminaciones nerviosas colinérgicas en el sistema nervioso autónomo y se ha utilizado para debilitar el músculo puborrectal en pacientes con estreñimiento.
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de las inyecciones de Botox guiadas por ultrasonido y EMG en el músculo puborrectal en mujeres con SDNR. Con el uso de esta técnica, creemos que encontraremos que las inyecciones de Botox disminuyen la gravedad de los síntomas y mejoran la calidad de vida (QOL) en pacientes con NRPS.
Planeamos comparar los síntomas informados por los pacientes, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida antes de las inyecciones de Botox con los síntomas y la calidad de vida a intervalos de 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la inyección de Botox en el músculo puborrectal en pacientes con NRPS.
Todos los pacientes inscritos recibirán inyecciones de Botox guiadas por ultrasonido y EMG en tres puntos a lo largo del músculo puborrectal. Los datos posteriores a la inyección se obtendrán con un diario de defecación y datos del cuestionario a intervalos de 2 semanas, 3 meses y 6 meses. Se ofrecerán inyecciones adicionales a los pacientes que no superen el tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico del síndrome puborrectal no relajante
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad a la toxina botulínica
- Embarazo o plan de quedar embarazada en los siguientes 6 meses después de la inyección
- Masa, lesión o infección anorrectal no diagnosticada
- Rectocele en etapa II o mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de toxina botulínica (Botox)
Todos los pacientes recibirán la inyección activa de Botox y, por lo tanto, este estudio seguirá siendo abierto y no aleatorio, ya que se trata de un estudio piloto para determinar la eficacia inicial.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas según las puntuaciones utilizando los cuestionarios de estreñimiento PAC-SYM y Wexner.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la inyección
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Evaluar si las inyecciones de Botox en el músculo puborrectal mejorarán los síntomas del paciente en función de las puntuaciones utilizando los cuestionarios validados de estreñimiento PAC-SYM y Wexner desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección de Botox para determinar la gravedad de los síntomas.
El título no abreviado del cuestionario PAC-SYM es Evaluación del paciente sobre los síntomas del estreñimiento y la puntuación total se suma entre 0 y 44.
La puntuación total del cuestionario de estreñimiento de Wexner se suma entre 0 y 30.
Ambos cuestionarios tienen valores más altos que representan un peor resultado.
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Línea de base a 6 meses después de la inyección
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Puntuaciones PAC-SYM y Wexner
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Puntuaciones en una escala Las puntuaciones iniciales se compararon con las puntuaciones a los 6 meses para evaluar el grado de mejora
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las presiones en la manometría anal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la inyección
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Evaluar el cambio en las presiones en la manometría anal antes y después de las inyecciones de Botox en el músculo puborrectal desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección de Botox.
La manometría anal es una prueba que se realiza en la clínica para evaluar la función intestinal.
La presión de reposo promedio se registra utilizando el equipo de diagnóstico avanzado.
Por encima de 40 mmHg es normal para la presión de reposo.
Además, se registrará la presión de compresión promedio.
Más de 100 mmHg es normal para una presión de compresión promedio.
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Línea de base a 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
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