Wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą USG i EMG w leczeniu nierelaksującego zespołu łonowo-odbytniczego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierelaksujący zespół łonowo-odbytniczy (NRPS) to obturacyjne zaburzenie wypróżniania, które objawia się przewlekłym zaparciem, anizmem lub uczuciem niepełnego opróżniania odbytnicy. Specyficzna etiologia tego zespołu nie jest znana. Rzeczywista częstość występowania NRPS nie jest znana, ale szacuje się, że NRPS występuje u 4% pacjentów z zaburzeniami wypróżniania. Poprzednie terapie nierelaksującego się PRS obejmowały biofeedback, fizjoterapię dna miednicy, zmiany diety, środki przeczyszczające, lewatywy i chirurgiczne przecięcie mięśnia łonowo-odbytniczego. Niestety, reakcje na te zabiegi były co najwyżej zmienne. Bezpośrednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej (Botox) do mięśnia łonowo-odbytniczego jest alternatywnym podejściem do leczenia NRPS i ostatnio zostało opisane w ograniczonej liczbie badań. Botox blokuje cholinergiczne zakończenia nerwowe w autonomicznym układzie nerwowym i był stosowany do osłabienia mięśnia łonowo-odbytniczego u pacjentów z zaparciami.
Nasze badanie ma na celu określenie skuteczności wstrzyknięć botoksu pod kontrolą USG i EMG w mięsień łonowo-odbytniczy u kobiet z NRPS. Wierzymy, że dzięki zastosowaniu tej techniki odkryjemy, że zastrzyki z botoksu zmniejszają nasilenie objawów i poprawiają jakość życia (QOL) u pacjentów z NRPS.
Planujemy porównać zgłaszane przez pacjentów objawy, nasilenie objawów i QOL przed wstrzyknięciami botoksu z objawami i QOL w odstępach 2-tygodniowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych po wstrzyknięciu botoksu do mięśnia łonowo-odbytniczego u pacjentów z NRPS.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają zastrzyki botoksu pod kontrolą USG i EMG w trzech punktach wzdłuż mięśnia łonowo-odbytniczego. Dane po wstrzyknięciu zostaną uzyskane wraz z dzienniczkiem wypróżnień i danymi z kwestionariusza w odstępach 2-tygodniowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Pacjentom, u których nie powiodło się początkowe leczenie, zostaną zaoferowane dodatkowe zastrzyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie nierelaksującego zespołu łonowo-odbytniczego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na toksynę botulinową
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu kolejnych 6 miesięcy po wstrzyknięciu
- Niezdiagnozowana masa odbytowo-odbytnicza, zmiana lub infekcja
- Odbytnica stopnia II lub większa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja toksyny botulinowej (Botox).
Wszyscy pacjenci otrzymają aktywny zastrzyk z botoksu, dlatego to badanie pozostanie otwarte i nierandomizowane, ponieważ jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie początkowej skuteczności.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów na podstawie wyników uzyskanych za pomocą kwestionariuszy PAC-SYM i kwestionariuszy zaparć Wexnera.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Aby ocenić, czy wstrzyknięcia botoksu do mięśnia łonowo-odbytniczego poprawią objawy pacjenta na podstawie wyników za pomocą zweryfikowanych kwestionariuszy PAC-SYM i zaparć Wexnera od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu botoksu w celu określenia nasilenia objawów.
Pełny tytuł kwestionariusza PAC-SYM to Ocena objawów zaparcia przez pacjenta, a łączny wynik jest sumowany w zakresie od 0 do 44.
Całkowity wynik kwestionariusza Zaparcia Wexnera jest sumowany w zakresie od 0 do 30.
Oba kwestionariusze mają wyższe wartości reprezentujące gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
PAC-SYM i wyniki Wexnera
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wyniki na skali Wyjściowe wyniki porównano z wynikami po 6 miesiącach, aby ocenić stopień poprawy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia w manometrii odbytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ocena zmiany ciśnienia w manometrii odbytu przed i po wstrzyknięciu botoksu do mięśnia łonowo-odbytniczego od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po wstrzyknięciu botoksu.
Manometria odbytu to badanie wykonywane w klinice w celu oceny czynności jelit.
Średnie ciśnienie spoczynkowe jest rejestrowane za pomocą zaawansowanego sprzętu diagnostycznego.
Powyżej 40 mmHg jest normalne dla ciśnienia spoczynkowego.
Zarejestrowany zostanie również średni nacisk ściskania.
Większe niż 100 mmHg jest normalne dla średniego nacisku.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Times ML, Reickert CA. Functional anorectal disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2005 May;18(2):109-15. doi: 10.1055/s-2005-870892.
- WASSERMAN IF. PUBORECTALIS SYNDROME (RECTAL STENOSIS DUE TO ANORECTAL SPASM). Dis Colon Rectum. 1964 Mar-Apr;7:87-98. doi: 10.1007/BF02616902. No abstract available.
- Kuijpers HC, Bleijenberg G. The spastic pelvic floor syndrome. A cause of constipation. Dis Colon Rectum. 1985 Sep;28(9):669-72. doi: 10.1007/BF02553449.
- Karlbom U, Hallden M, Eeg-Olofsson KE, Pahlman L, Graf W. Results of biofeedback in constipated patients: a prospective study. Dis Colon Rectum. 1997 Oct;40(10):1149-55. doi: 10.1007/BF02055160.
- Meunier P, Marechal JM, de Beaujeu MJ. Rectoanal pressures and rectal sensitivity studies in chronic childhood constipation. Gastroenterology. 1979 Aug;77(2):330-6.
- MacDonald A, Shearer M, Paterson PJ, Finlay IG. Relationship between outlet obstruction constipation and obstructed urinary flow. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):693-5. doi: 10.1002/bjs.1800780620.
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- Wexner SD, Jorge JM. Colorectal physiological tests: use or abuse of technology? Eur J Surg. 1994 Mar;160(3):167-74.
- Halligan S, Malouf A, Bartram CI, Marshall M, Hollings N, Kamm MA. Predictive value of impaired evacuation at proctography in diagnosing anismus. AJR Am J Roentgenol. 2001 Sep;177(3):633-6. doi: 10.2214/ajr.177.3.1770633.
- Salzano A, Cavallo G, De Rosa A, De Luca LE, Serpe A, Losco M. [Diagnosis with defecography of puborectal muscle syndrome]. Radiol Med. 1997 Apr;93(4):396-400. Italian.
- Ganeshan A, Anderson EM, Upponi S, Planner AC, Slater A, Moore N, D'Costa H, Bungay H. Imaging of obstructed defecation. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):18-26. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.015. Epub 2007 Sep 14.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Maria G, Cadeddu F, Brandara F, Marniga G, Brisinda G. Experience with type A botulinum toxin for treatment of outlet-type constipation. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2570-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00791.x. Epub 2006 Oct 4.
- Ron Y, Avni Y, Lukovetski A, Wardi J, Geva D, Birkenfeld S, Halpern Z. Botulinum toxin type-A in therapy of patients with anismus. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1821-6. doi: 10.1007/BF02234461.
- Shafik A, El-Sibai O. Botulin toxin in the treatment of nonrelaxing puborectalis syndrome. Dig Surg. 1998;15(4):347-51. doi: 10.1159/000018630.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .