비이완성 치골 직장 증후군의 치료를 위한 초음파 및 근전도 유도 보톡스 주사
2021년 10월 5일 업데이트: Karen Noblett
우리 연구의 목표는 비이완성 치골직장근 증후군이 있는 여성의 치골직장근에 대한 초음파 및 EMG 유도 보톡스 주사의 효능을 결정하는 것입니다.
이 기술을 사용하여 우리는 보톡스 주사가 NRPS 환자의 증상 심각도를 줄이고 삶의 질(QOL)을 개선한다는 것을 발견할 것이라고 믿습니다.
등록된 모든 환자는 치골직장근을 따라 세 지점에서 초음파 및 EMG 유도 보톡스 주사를 받게 됩니다.
주사 후 데이터는 2주, 3개월 및 6개월 간격으로 배변 일지 및 설문 데이터로 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
비이완성 치골직장근 증후군(NRPS)은 만성 변비, 항문 무감각 또는 불완전한 직장 배출 감각을 나타내는 폐쇄성 배변 장애입니다. 이 증후군의 구체적인 원인은 알려져 있지 않습니다. NRPS의 실제 발병률은 알려져 있지 않지만 배변 장애가 있는 환자의 4%가 NRPS를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 이완되지 않는 PRS에 대한 이전의 치료법에는 바이오피드백, 골반저 물리 치료, 식이 변화, 완하제, 관장 및 치골직장근의 외과적 분할이 포함되었습니다. 불행히도 이러한 치료에 대한 반응은 기껏해야 가변적이었습니다. 치골직장근에 보툴리눔 독소(Botox)를 직접 주사하는 것은 NRPS를 치료하기 위한 대안적인 접근법이며 최근 제한된 수의 연구에서 보고되었습니다. 보톡스는 자율 신경계의 콜린성 신경 말단을 차단하고 변비 환자의 치골직장근을 약화시키는 데 사용되었습니다.
우리의 연구는 NRPS가 있는 여성의 치골직장근에 초음파 및 EMG 유도 보톡스 주사의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 기술을 사용하여 우리는 보톡스 주사가 NRPS 환자의 증상 심각도를 줄이고 삶의 질(QOL)을 개선한다는 것을 발견할 것이라고 믿습니다.
NRPS 환자에서 치골직장근에 보톡스를 주사한 후 2주, 3개월, 6개월 간격으로 환자가 보고한 증상, 증상 중증도 및 보톡스 주사 전 QOL을 증상 및 QOL과 비교할 계획입니다.
등록된 모든 환자는 치골직장근을 따라 세 지점에서 초음파 및 EMG 유도 보톡스 주사를 받게 됩니다. 주사 후 데이터는 2주, 3개월 및 6개월 간격으로 배변 일지 및 설문 데이터로 얻을 수 있습니다. 초기 치료에 실패한 환자에게는 추가 주사가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 이완되지 않는 치골직장근 증후군의 진단
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신 또는 주사 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 진단되지 않은 항문-직장 종괴, 병변 또는 감염
- II기 이상의 직장류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소(Botox) 주사
모든 환자에게 활성 보톡스 주사가 제공될 것이며, 따라서 이 연구는 초기 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구이므로 공개 라벨 및 비무작위로 유지됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAC-SYM 및 Wexner 변비 설문지를 사용한 점수에 따른 증상의 변화.
기간: 주입 후 6개월까지 기준선
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PAC-SYM 및 Wexner Constipation 검증 설문지를 사용하여 점수를 기준으로 치골직장근에 보톡스 주사가 기준선에서 보톡스 주사 후 6개월까지 증상의 중증도를 결정하기 위해 환자의 증상을 개선할지 여부를 평가합니다.
PAC-SYM 설문지 약어는 Patient Assessment of Constipation-Symptoms이고 총 점수는 0에서 44까지 합산됩니다.
Wexner 변비 설문지 총점은 0에서 30까지 합산됩니다.
두 설문지 모두 더 나쁜 결과를 나타내는 더 높은 값을 갖습니다.
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주입 후 6개월까지 기준선
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PAC-SYM 및 Wexner 점수
기간: 기준선에서 6개월
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척도 점수 기본 점수를 6개월 시점의 점수와 비교하여 개선 정도를 평가
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 내압에 대한 압력의 변화
기간: 주입 후 6개월까지 기준선
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치골직장근에 보톡스를 주사하기 전과 후 기준선에서 보톡스 주사 후 6개월까지의 항문 압력 변화를 평가합니다.
항문 내압 측정법은 장 기능을 평가하기 위해 클리닉에서 수행되는 테스트입니다.
평균 휴식 압력은 고급 진단 장비를 사용하여 기록됩니다.
40mmHg 이상은 안정 시 압력이 정상입니다.
또한 평균 압착 압력이 기록됩니다.
100mmHg보다 크면 평균 압착 압력이 정상입니다.
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주입 후 6개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Karlbom U, Hallden M, Eeg-Olofsson KE, Pahlman L, Graf W. Results of biofeedback in constipated patients: a prospective study. Dis Colon Rectum. 1997 Oct;40(10):1149-55. doi: 10.1007/BF02055160.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
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