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Iniezione di Botox guidata da ultrasuoni ed EMG per il trattamento della sindrome puborettale non rilassante

5 ottobre 2021 aggiornato da: Karen Noblett
Il nostro studio mira a determinare l'efficacia delle iniezioni di Botox guidate da ultrasuoni ed EMG nel muscolo puborettale nelle donne con sindrome puborettale non rilassante. Con l'uso di questa tecnica, crediamo che scopriremo che le iniezioni di Botox riducono la gravità dei sintomi e migliorano la qualità della vita (QOL) nei pazienti con NRPS. Tutti i pazienti arruolati riceveranno iniezioni di Botox guidate da ultrasuoni ed EMG in tre punti lungo il muscolo puborettale. I dati post-iniezione saranno ottenuti con un diario della defecazione e dati del questionario a intervalli di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome puborettale non rilassante (NRPS) è un disturbo ostruttivo della defecazione che si presenta con costipazione cronica, anismo o sensazione di svuotamento rettale incompleto. L'eziologia specifica di questa sindrome è sconosciuta. La vera incidenza di NRPS non è nota, ma si stima che il 4% dei pazienti con disturbi della defecazione abbia NRPS. Le precedenti terapie per la PRS non rilassante includevano biofeedback, fisioterapia del pavimento pelvico, cambiamenti nella dieta, lassativi, clisteri e divisione chirurgica del muscolo puborettale. Sfortunatamente, le risposte a questi trattamenti sono state al massimo variabili. L'iniezione diretta di tossina botulinica (Botox) nel muscolo puborettale è un approccio alternativo per il trattamento della NRPS ed è stata recentemente riportata in un numero limitato di studi. Botox blocca le terminazioni nervose colinergiche nel sistema nervoso autonomo ed è stato utilizzato per indebolire il muscolo puborettale nei pazienti stitici.

Il nostro studio mira a determinare l'efficacia delle iniezioni di Botox guidate da ultrasuoni ed EMG nel muscolo puborettale nelle donne con NRPS. Con l'uso di questa tecnica, crediamo che scopriremo che le iniezioni di Botox riducono la gravità dei sintomi e migliorano la qualità della vita (QOL) nei pazienti con NRPS.

Abbiamo in programma di confrontare i sintomi riportati dai pazienti, la gravità dei sintomi e la QOL prima delle iniezioni di Botox con i sintomi e la QOL a intervalli di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione di Botox nel muscolo puborettale in pazienti con NRPS.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno iniezioni di Botox guidate da ultrasuoni ed EMG in tre punti lungo il muscolo puborettale. I dati post-iniezione saranno ottenuti con un diario della defecazione e dati del questionario a intervalli di 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Ulteriori iniezioni saranno offerte ai pazienti che falliscono il trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di sindrome puborettale non rilassata

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità alla tossina botulinica
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei successivi 6 mesi dopo l'iniezione
  • Massa, lesione o infezione ano-rettale non diagnosticata
  • Rettocele di stadio II o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica (Botox).
A tutti i pazienti verrà somministrata l'iniezione di Botox attivo e quindi questo studio rimarrà in aperto e non randomizzato poiché si tratta di uno studio pilota per determinare l'efficacia iniziale.
Droga: tossina botulinica
Altri nomi:
  • Botox (Allergan, Irvine, CA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi in base ai punteggi utilizzando i questionari sulla costipazione PAC-SYM e Wexner.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Valutare se le iniezioni di Botox nel muscolo puborettale miglioreranno i sintomi del paziente sulla base dei punteggi utilizzando i questionari convalidati PAC-SYM e Wexner Constipation dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione di Botox per determinare la gravità dei sintomi. Il titolo non abbreviato del questionario PAC-SYM è Patient Assessment of Constipation-Symptoms e il punteggio totale è sommato da 0 a 44. Il punteggio totale del questionario sulla costipazione Wexner è sommato da 0 a 30. Entrambi i questionari hanno valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Punteggi PAC-SYM e Wexner
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Punteggi su una scala I punteggi basali sono stati confrontati con i punteggi a 6 mesi per valutare il grado di miglioramento
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle pressioni sulla manometria anale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione
Per valutare il cambiamento delle pressioni sulla manometria anale prima e dopo le iniezioni di Botox nel muscolo puborettale dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione di Botox. La manometria anale è un test eseguito in clinica per valutare la funzione intestinale. La pressione media a riposo viene registrata utilizzando l'attrezzatura diagnostica avanzata. Oltre 40 mmHg è normale per la pressione a riposo. Inoltre, verrà registrata la pressione di compressione media. Superiore a 100 mmHg è normale per una pressione di compressione media.
Dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen Noblett

Collaboratori

Allergan
American Urogynecologic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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