超声和肌电引导下注射肉毒杆菌毒素治疗非松弛性耻骨直肠肌综合征
2021年10月5日 更新者：Karen Noblett
我们的研究旨在确定在患有非松弛性耻骨直肠肌综合征的女性中，超声和 EMG 引导的保妥适注射到耻骨直肠肌中的疗效。
通过使用这种技术，我们相信我们会发现肉毒杆菌毒素注射可降低 NRPS 患者的症状严重程度并改善生活质量 (QOL)。
所有登记的患者将在耻骨直肠肌的三个点接受超声和 EMG 引导的肉毒杆菌毒素注射。
注射后数据将通过排便日记和问卷数据以 2 周、3 个月和 6 个月的间隔获得。
研究概览
详细说明
非松弛性耻骨直肠肌综合征 (NRPS) 是一种阻塞性排便障碍，表现为慢性便秘、肛门痉挛或直肠排空不全的感觉。 该综合征的具体病因不明。 NRPS 的真实发病率未知，但据估计有 4% 的排便障碍患者患有 NRPS。 以前针对非松弛 PRS 的疗法包括生物反馈、骨盆底物理疗法、饮食改变、泻药、灌肠和耻骨直肠肌的外科手术。 不幸的是，对这些治疗的反应充其量是可变的。 将肉毒杆菌毒素 (Botox) 直接注射到耻骨直肠肌中是治疗 NRPS 的另一种方法，最近在有限数量的研究中有所报道。 保妥适阻断自主神经系统中的胆碱能神经末梢，并已被用于削弱便秘患者的耻骨直肠肌。
我们的研究旨在确定超声和 EMG 引导的肉毒杆菌毒素注射到患有 NRPS 的女性的耻骨直肠肌中的疗效。 通过使用这种技术，我们相信我们会发现肉毒杆菌毒素注射可降低 NRPS 患者的症状严重程度并改善生活质量 (QOL)。
我们计划比较肉毒杆菌素注射前患者报告的症状、症状严重程度和 QOL 与 NRPS 患者在耻骨直肠肌注射肉毒杆菌素后 2 周、3 个月和 6 个月的症状和 QOL。
所有登记的患者将在耻骨直肠肌的三个点接受超声和 EMG 引导的肉毒杆菌毒素注射。 注射后数据将通过排便日记和问卷数据以 2 周、3 个月和 6 个月的间隔获得。 将向初始治疗失败的患者提供额外的注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 非松弛性耻骨直肠肌综合征的诊断
排除标准：
- 对肉毒杆菌毒素过敏或敏感
- 注射后 6 个月内怀孕或计划怀孕
- 未确诊的肛门直肠肿块、病变或感染
- II 期或更大的直肠前突
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射液
所有患者都将接受活性保妥适注射，因此这项研究将保持开放标签和非随机化，因为这是一项确定初始疗效的初步研究。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于使用 PAC-SYM 和 Wexner 便秘问卷的评分的症状变化。
大体时间：注射后 6 个月的基线
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为了评估在耻骨直肠肌中注射肉毒杆菌毒素是否会根据评分改善患者的症状，使用 PAC-SYM 和 Wexner 便秘验证问卷从基线到肉毒杆菌毒素注射后 6 个月，以确定症状的严重程度。
PAC-SYM 问卷的完整标题是便秘症状的患者评估，总分的总和范围为 0 至 44。
Wexner 便秘问卷总分的总分在 0 到 30 之间。
两份问卷都具有较高的值，代表较差的结果。
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注射后 6 个月的基线
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PAC-SYM 和 Wexner 分数
大体时间：基线至 6 个月
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量表上的分数 将基线分数与 6 个月时的分数进行比较，以评估改善程度
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门测压压力的变化
大体时间：注射后 6 个月的基线
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评估保妥适注射到耻骨直肠肌前后从基线到保妥适注射后 6 个月的肛门测压压力变化。
肛门测压法是在诊所进行的一项评估肠功能的测试。
使用先进的诊断设备记录平均静息压。
静息压力高于 40 mmHg 是正常的。
此外，还将记录平均挤压压力。
平均挤压压力大于 100 mmHg 是正常的。
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注射后 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Noblett, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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