Injeção de botox guiada por ultrassom e EMG para o tratamento da síndrome puborretal não relaxante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome puborretal não relaxante (NRPS) é um distúrbio defecatório obstrutivo que se apresenta com constipação crônica, anismus ou sensação de esvaziamento retal incompleto. A etiologia específica desta síndrome é desconhecida. A verdadeira incidência de NRPS é desconhecida, mas estima-se que 4% dos pacientes com distúrbios defecatórios tenham NRPS. Terapias anteriores para PRS não relaxante incluíram biofeedback, fisioterapia do assoalho pélvico, mudanças na dieta, laxantes, enemas e divisão cirúrgica do músculo puborretal. Infelizmente, as respostas a esses tratamentos têm sido, na melhor das hipóteses, variáveis. A injeção direta de toxina botulínica (Botox) no músculo puborretal é uma abordagem alternativa para o tratamento de NRPS e foi recentemente relatada em um número limitado de estudos. Botox bloqueia terminações nervosas colinérgicas no sistema nervoso autônomo e tem sido usado para enfraquecer o músculo puborretal em pacientes constipados.
Nosso estudo tem como objetivo determinar a eficácia das injeções de Botox guiadas por ultrassom e EMG no músculo puborretal em mulheres com NRPS. Com o uso dessa técnica, acreditamos que descobriremos que as injeções de Botox diminuem a gravidade dos sintomas e melhoram a qualidade de vida (QV) em pacientes com NRPS.
Planejamos comparar os sintomas relatados pelo paciente, a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida antes das injeções de Botox com os sintomas e a qualidade de vida em intervalos de 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a injeção de Botox no músculo puborretal em pacientes com NRPS.
Todos os pacientes inscritos receberão injeções de Botox guiadas por ultrassom e EMG em três pontos ao longo do músculo puborretal. Os dados pós-injeção serão obtidos com um diário de defecação e dados de questionário em intervalos de 2 semanas, 3 meses e 6 meses. Injeções adicionais serão oferecidas aos pacientes que falharem no tratamento inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de síndrome puborretal não relaxante
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade à toxina botulínica
- Gravidez ou planeja engravidar nos 6 meses subsequentes após a injeção
- Massa, lesão ou infecção anorretal não diagnosticada
- Estágio II ou maior retocele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de toxina botulínica (Botox)
Todos os pacientes receberão a injeção ativa de Botox e, portanto, este estudo permanecerá aberto e não randomizado, pois este é um estudo piloto para determinar a eficácia inicial.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas com base nas pontuações usando os questionários de constipação PAC-SYM e Wexner.
Prazo: Linha de base até 6 meses após a injeção
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Avaliar se as injeções de Botox no músculo puborretal irão melhorar os sintomas do paciente com base em pontuações usando os questionários validados PAC-SYM e Wexner Constipation desde o início até 6 meses após a injeção de Botox para determinar a gravidade dos sintomas.
O título não abreviado do questionário PAC-SYM é Avaliação de sintomas de constipação do paciente e a pontuação total é somada variando de 0 a 44.
A pontuação total do questionário Wexner Constipation é somada variando de 0 a 30.
Ambos os questionários têm valores mais altos representando um pior resultado.
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Linha de base até 6 meses após a injeção
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Pontuações PAC-SYM e Wexner
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Pontuações em uma escala As pontuações iniciais foram comparadas às pontuações aos 6 meses para avaliar o grau de melhora
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pressões na manometria anal
Prazo: Linha de base até 6 meses após a injeção
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Avaliar a mudança nas pressões na manometria anal antes e depois das injeções de Botox no músculo puborretal desde o início até 6 meses após a injeção de Botox.
A manometria anal é um teste feito na clínica para avaliar a função intestinal.
A pressão média de repouso é registrada usando o equipamento de diagnóstico avançado.
Acima de 40 mmHg é normal para pressão de repouso.
Além disso, a pressão média de compressão será registrada.
Maior que 100 mmHg é normal para pressão de contração média.
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Linha de base até 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
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