Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ботокса под контролем УЗИ и ЭМГ для лечения нерасслабляющего пуборектального синдрома

5 октября 2021 г. обновлено: Karen Noblett
Наше исследование направлено на определение эффективности инъекций ботокса под контролем УЗИ и ЭМГ в лобково-прямокишечную мышцу у женщин с нерасслабляющим лобково-прямокишечным синдромом. Мы считаем, что с использованием этой техники мы обнаружим, что инъекции ботокса уменьшают тяжесть симптомов и улучшают качество жизни (КЖ) у пациентов с NRPS. Все зарегистрированные пациенты получат инъекции ботокса под контролем УЗИ и ЭМГ в трех точках вдоль лобково-прямокишечной мышцы. Данные после инъекции будут получены с помощью дневника дефекации и данных анкеты с интервалами в 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерелаксирующий пуборектальный синдром (NRPS) представляет собой обструктивное расстройство дефекации, которое проявляется хроническими запорами, анизмом или ощущением неполного опорожнения прямой кишки. Конкретная этиология этого синдрома неизвестна. Истинная частота NRPS неизвестна, но считается, что 4% пациентов с нарушениями дефекации имеют NRPS. Предыдущие методы лечения нерасслабляющего PRS включали биологическую обратную связь, физиотерапию тазового дна, диетические изменения, слабительные, клизмы и хирургическое рассечение лобково-прямокишечной мышцы. К сожалению, ответы на эти методы лечения были в лучшем случае переменными. Прямая инъекция ботулинического токсина (Ботокс) в лобково-прямокишечную мышцу является альтернативным подходом к лечению NRPS, о котором недавно сообщалось в ограниченном количестве исследований. Ботокс блокирует окончания холинергических нервов в вегетативной нервной системе и используется для ослабления лобково-прямокишечной мышцы у пациентов с запорами.

Наше исследование направлено на определение эффективности инъекций ботокса под контролем УЗИ и ЭМГ в лобково-прямокишечную мышцу у женщин с NRPS. Мы считаем, что с использованием этой техники мы обнаружим, что инъекции ботокса уменьшают тяжесть симптомов и улучшают качество жизни (КЖ) у пациентов с NRPS.

Мы планируем сравнить сообщаемые пациентами симптомы, тяжесть симптомов и качество жизни до инъекций ботокса с симптомами и качеством жизни с интервалами в 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции ботокса в лобково-прямокишечную мышцу у пациентов с NRPS.

Все зарегистрированные пациенты получат инъекции ботокса под контролем УЗИ и ЭМГ в трех точках вдоль лобково-прямокишечной мышцы. Данные после инъекции будут получены с помощью дневника дефекации и данных анкеты с интервалами в 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев. Дополнительные инъекции будут предложены пациентам, которым не помогло первоначальное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • 18 лет и старше
  • Диагностика нерасслабляющего лобково-прямокишечного синдрома

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к ботулиническому токсину
  • Беременность или планирование беременности в последующие 6 месяцев после инъекции
  • Недиагностированное аноректальное образование, поражение или инфекция
  • Ректоцеле II стадии или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекции ботулотоксина (ботокса)
Всем пациентам будет сделана активная инъекция ботокса, и, таким образом, это исследование останется открытым и нерандомизированным, поскольку это пилотное исследование для определения начальной эффективности.
Лекарство: ботулинический токсин
Другие имена:
  • Ботокс (Allergan, Ирвин, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов, основанное на баллах с использованием опросников PAC-SYM и Wexner Constipation Questionnaires.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после инъекции
Чтобы оценить, улучшат ли инъекции ботокса в лобково-прямокишечную мышцу симптомы пациента, на основе баллов с использованием утвержденных опросников PAC-SYM и Wexner Constipation от исходного уровня до 6 месяцев после инъекции ботокса для определения тяжести симптомов. Анкета PAC-SYM без сокращений называется «Оценка симптомов запора пациентами», а общий балл суммируется в диапазоне от 0 до 44. Общий балл опросника Векснера по запорам суммируется в диапазоне от 0 до 30. Оба вопросника имеют более высокие значения, представляющие худший результат.
Исходный уровень до 6 месяцев после инъекции
PAC-SYM и шкала Векснера
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Баллы по шкале Исходные баллы сравнивали с баллами через 6 месяцев, чтобы оценить степень улучшения.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления при анальной манометрии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после инъекции
Оценить изменение давления при анальной манометрии до и после инъекций ботокса в лобково-прямокишечную мышцу от исходного уровня до 6 месяцев после инъекции ботокса. Анальная манометрия — это тест, проводимый в клинике для оценки функции кишечника. Среднее давление покоя регистрируется с помощью современного диагностического оборудования. Выше 40 мм рт. ст. нормально для давления в состоянии покоя. Кроме того, будет записано среднее давление сжатия. Более 100 мм рт. ст. является нормальным для среднего давления сжатия.
Исходный уровень до 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen Noblett

Соавторы

Allergan
American Urogynecologic Society

Следователи

  • Главный следователь: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться