Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og EMG-guidet Botox-injektion til behandling af ikke-afslappende puborectalis-syndrom

5. oktober 2021 opdateret af: Karen Noblett
Vores undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​ultralyd og EMG-guidede Botox-injektioner i puborectalis-musklen hos kvinder med ikke-afslappende puborectalis-syndrom. Med brug af denne teknik tror vi, at vi vil opdage, at Botox-injektioner mindsker symptomernes sværhedsgrad og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos patienter med NRPS. Alle tilmeldte patienter vil modtage ultralyds- og EMG-guidede Botox-injektioner på tre punkter langs puborectalis-musklen. Post-injektion data vil blive indhentet med en afføringsdagbog og spørgeskemadata med 2-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-relaxing puborectalis syndrom (NRPS) er en obstruktiv afføringsforstyrrelse, der viser sig med kronisk obstipation, anismus eller en fornemmelse af ufuldstændig rektal tømning. Den specifikke ætiologi af dette syndrom er ukendt. Den sande forekomst af NRPS er ukendt, men det anslås, at 4% af patienter med afføringsforstyrrelser har NRPS. Tidligere behandlinger for ikke-afslappende PRS har inkluderet biofeedback, bækkenbundsfysioterapi, kostændringer, afføringsmidler, lavementer og kirurgisk opdeling af puborectalis-musklen. Desværre har reaktionerne på disse behandlinger i bedste fald været varierende. Direkte injektion af botulinumtoksin (Botox) i puborectalis-musklen er en alternativ tilgang til behandling af NRPS og er for nylig blevet rapporteret i et begrænset antal undersøgelser. Botox blokerer kolinerge nerveender i det autonome nervesystem og er blevet brugt til at svække puborectalis-musklen hos patienter med forstoppelse.

Vores undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​ultralyd og EMG-guidede Botox-injektioner i puborectalis-musklen hos kvinder med NRPS. Med brug af denne teknik tror vi, at vi vil opdage, at Botox-injektioner mindsker symptomernes sværhedsgrad og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos patienter med NRPS.

Vi planlægger at sammenligne patientrapporterede symptomer, symptomsværhedsgrad og QOL før Botox-injektioner med symptomer og QOL med 2-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller efter Botox-injektion i puborectalis-musklen hos patienter med NRPS.

Alle tilmeldte patienter vil modtage ultralyds- og EMG-guidede Botox-injektioner på tre punkter langs puborectalis-musklen. Post-injektion data vil blive indhentet med en afføringsdagbog og spørgeskemadata med 2-ugers, 3-måneders og 6-måneders intervaller. Yderligere injektioner vil blive tilbudt til patienter, der mislykkes i den indledende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af ikke-afslappende puborectalis syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for botulinumtoksin
  • Graviditet eller plan om at blive gravid i de efterfølgende 6 måneder efter injektion
  • Udiagnosticeret ano-rektal masse, læsion eller infektion
  • Stage II eller større rectocele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin (Botox) injektion
Alle patienter vil få den aktive Botox-injektion, og dette studie vil derfor forblive åbent og ikke-randomiseret, da dette er et pilotstudie til at bestemme den initiale effekt.
Medicin: botulinum toksin
Andre navne:
  • Botox (Allergan, Irvine, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer baseret på score ved hjælp af PAC-SYM og Wexner obstipationsspørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter injektion
For at vurdere om Botox-injektioner i puborectalis-musklen vil forbedre patientens symptomer baseret på scores ved hjælp af PAC-SYM og Wexner Constipation validerede spørgeskemaer fra baseline til 6 måneder efter Botox-injektion for at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomerne. PAC-SYM-spørgeskemaets uforkortede titel er Patient Assessment of Constipation-Symptoms, og den samlede score er summeret fra 0 til 44. Wexner Constipation-spørgeskemaets samlede score er summeret fra 0 til 30. Begge spørgeskemaer har højere værdier, hvilket repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder efter injektion
PAC-SYM og Wexner Scores
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Scorer på en skala Baseline-scorerne blev sammenlignet med score efter 6 måneder for at evaluere graden af ​​forbedring
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryk på anal manometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter injektion
At vurdere ændringen i tryk på anal manometri før og efter Botox-injektioner i puborectalis-musklen fra baseline til 6 måneder efter Botox-injektion. Anal manometri er en test udført i klinikken for at vurdere tarmfunktionen. Gennemsnitligt hviletryk registreres ved hjælp af det avancerede diagnostiske udstyr. Over 40 mmHg er normalt for hviletryk. Det gennemsnitlige tryk vil også blive registreret. Større end 100 mmHg er normalt for gennemsnitligt klemtryk.
Baseline til 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Noblett

Samarbejdspartnere

Allergan
American Urogynecologic Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-afslappende Puborectalis Syndrom

Kliniske forsøg med botulinum toksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner