Echografie en EMG-geleide Botox-injectie voor de behandeling van niet-ontspannend puborectalissyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-ontspannend puborectalissyndroom (NRPS) is een obstructieve ontlastingsstoornis die zich presenteert met chronische obstipatie, anismus of een gevoel van onvolledige rectale lediging. De specifieke etiologie van dit syndroom is onbekend. De werkelijke incidentie van NRPS is onbekend, maar naar schatting heeft 4% van de patiënten met ontlastingsstoornissen NRPS. Eerdere therapieën voor niet-ontspannende PRS omvatten biofeedback, bekkenbodemfysiotherapie, dieetveranderingen, laxeermiddelen, klysma's en chirurgische deling van de puborectalis-spier. Helaas waren de reacties op deze behandelingen op zijn best variabel. Directe injectie van botulinumtoxine (Botox) in de puborectalis-spier is een alternatieve benadering voor de behandeling van NRPS en is onlangs in een beperkt aantal onderzoeken gerapporteerd. Botox blokkeert cholinerge zenuwuiteinden in het autonome zenuwstelsel en is gebruikt om de puborectalis-spier te verzwakken bij constipatiepatiënten.
Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van echografie en EMG-geleide Botox-injecties in de puborectalis-spier bij vrouwen met NRPS. Met het gebruik van deze techniek denken we dat Botox-injecties de ernst van de symptomen verminderen en de kwaliteit van leven (QOL) verbeteren bij patiënten met NRPS.
We zijn van plan de door de patiënt gemelde symptomen, de ernst van de symptomen en QOL voorafgaand aan Botox-injecties te vergelijken met symptomen en QOL met intervallen van 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na Botox-injectie in de puborectalis-spier bij patiënten met NRPS.
Alle ingeschreven patiënten krijgen echografie en EMG-geleide Botox-injecties op drie punten langs de puborectalis-spier. Post-injectiegegevens zullen worden verkregen met een ontlastingsdagboek en vragenlijstgegevens met tussenpozen van 2 weken, 3 maanden en 6 maanden. Aanvullende injecties zullen worden aangeboden aan patiënten die de eerste behandeling niet doorstaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van niet-ontspannend puborectalissyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of gevoeligheid voor botulinetoxine
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden in de volgende 6 maanden na injectie
- Niet-gediagnosticeerde anorectale massa, laesie of infectie
- Fase II of groter rectocele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinumtoxine (Botox) injectie
Alle patiënten krijgen de actieve Botox-injectie en daarom blijft deze studie open-label en niet-gerandomiseerd, aangezien dit een pilotstudie is om de initiële werkzaamheid te bepalen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen op basis van scores met behulp van de PAC-SYM en Wexner constipatievragenlijsten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na injectie
|
Om te beoordelen of Botox-injecties in de puborectalis-spier de symptomen van de patiënt zullen verbeteren op basis van scores met behulp van de door PAC-SYM en Wexner Constipation gevalideerde vragenlijsten vanaf de basislijn tot 6 maanden na de Botox-injectie om de ernst van de symptomen te bepalen.
De onverkorte titel van de PAC-SYM-vragenlijst is Patient Assessment of Constipation-Symptoms en de totale score wordt opgeteld van 0 tot 44.
De totale score van de Wexner-vragenlijst voor constipatie wordt opgeteld van 0 tot 30.
Beide vragenlijsten hebben hogere waarden die een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
|
Basislijn tot 6 maanden na injectie
|
|
PAC-SYM en Wexner-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Scores op een schaal De baselinescores werden vergeleken met scores na 6 maanden om de mate van verbetering te evalueren
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in druk op anale manometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na injectie
|
Om de verandering in druk op anale manometrie te beoordelen voor en na Botox-injecties in de puborectalis-spier vanaf de basislijn tot 6 maanden na de Botox-injectie.
Anale manometrie is een test die in de kliniek wordt uitgevoerd om de darmfunctie te beoordelen.
De gemiddelde rustdruk wordt geregistreerd met behulp van de geavanceerde diagnostische apparatuur.
Boven de 40 mmHg is normaal voor rustdruk.
Ook wordt de gemiddelde knijpdruk geregistreerd.
Hoger dan 100 mmHg is normaal voor een gemiddelde knijpdruk.
|
Basislijn tot 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Times ML, Reickert CA. Functional anorectal disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2005 May;18(2):109-15. doi: 10.1055/s-2005-870892.
- WASSERMAN IF. PUBORECTALIS SYNDROME (RECTAL STENOSIS DUE TO ANORECTAL SPASM). Dis Colon Rectum. 1964 Mar-Apr;7:87-98. doi: 10.1007/BF02616902. No abstract available.
- Kuijpers HC, Bleijenberg G. The spastic pelvic floor syndrome. A cause of constipation. Dis Colon Rectum. 1985 Sep;28(9):669-72. doi: 10.1007/BF02553449.
- Karlbom U, Hallden M, Eeg-Olofsson KE, Pahlman L, Graf W. Results of biofeedback in constipated patients: a prospective study. Dis Colon Rectum. 1997 Oct;40(10):1149-55. doi: 10.1007/BF02055160.
- Meunier P, Marechal JM, de Beaujeu MJ. Rectoanal pressures and rectal sensitivity studies in chronic childhood constipation. Gastroenterology. 1979 Aug;77(2):330-6.
- MacDonald A, Shearer M, Paterson PJ, Finlay IG. Relationship between outlet obstruction constipation and obstructed urinary flow. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):693-5. doi: 10.1002/bjs.1800780620.
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- Wexner SD, Jorge JM. Colorectal physiological tests: use or abuse of technology? Eur J Surg. 1994 Mar;160(3):167-74.
- Halligan S, Malouf A, Bartram CI, Marshall M, Hollings N, Kamm MA. Predictive value of impaired evacuation at proctography in diagnosing anismus. AJR Am J Roentgenol. 2001 Sep;177(3):633-6. doi: 10.2214/ajr.177.3.1770633.
- Salzano A, Cavallo G, De Rosa A, De Luca LE, Serpe A, Losco M. [Diagnosis with defecography of puborectal muscle syndrome]. Radiol Med. 1997 Apr;93(4):396-400. Italian.
- Ganeshan A, Anderson EM, Upponi S, Planner AC, Slater A, Moore N, D'Costa H, Bungay H. Imaging of obstructed defecation. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):18-26. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.015. Epub 2007 Sep 14.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Maria G, Cadeddu F, Brandara F, Marniga G, Brisinda G. Experience with type A botulinum toxin for treatment of outlet-type constipation. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2570-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00791.x. Epub 2006 Oct 4.
- Ron Y, Avni Y, Lukovetski A, Wardi J, Geva D, Birkenfeld S, Halpern Z. Botulinum toxin type-A in therapy of patients with anismus. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1821-6. doi: 10.1007/BF02234461.
- Shafik A, El-Sibai O. Botulin toxin in the treatment of nonrelaxing puborectalis syndrome. Dig Surg. 1998;15(4):347-51. doi: 10.1159/000018630.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .