Ultraääni- ja EMG-ohjattu Botox-injektio ei-rentouttavan puborectalis-oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-relaxing puborectalis oireyhtymä (NRPS) on ahtauttava ulostamisen häiriö, joka ilmenee kroonisena ummetuksena, anismuksena tai epätäydellisen peräsuolen tyhjenemisen tunteena. Tämän oireyhtymän erityistä etiologiaa ei tunneta. NRPS:n todellista ilmaantuvuutta ei tunneta, mutta on arvioitu, että 4 %:lla potilaista, joilla on ulostushäiriöitä, on NRPS. Aiempiin ei-rentouttaviin PRS-hoitoihin on kuulunut biofeedback, lantionpohjan fysioterapia, ruokavaliomuutokset, laksatiivit, peräruiskeet ja puborectalis-lihaksen kirurginen jako. Valitettavasti vastaukset näihin hoitoihin ovat olleet parhaimmillaan vaihtelevia. Botuliinitoksiinin (Botox) suora injektio puborectalis-lihakseen on vaihtoehtoinen lähestymistapa NRPS:n hoitoon, ja sitä on raportoitu viime aikoina rajoitetussa määrässä tutkimuksia. Botox estää kolinergiset hermopäätteet autonomisessa hermostossa, ja sitä on käytetty heikentämään puborectalis-lihasta ummetusta kärsivillä potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää ultraääni- ja EMG-ohjattujen Botox-injektioiden tehokkuus puborectalis-lihakseen naisilla, joilla on NRPS. Tämän tekniikan avulla uskomme, että Botox-injektiot vähentävät oireiden vakavuutta ja parantavat elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on NRPS.
Suunnittelemme vertaamaan potilaiden raportoimia oireita, oireiden vakavuutta ja elämänlaatua ennen Botox-injektiota oireisiin ja QOL:iin 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein Botox-injektion jälkeen puborectalis-lihakseen potilailla, joilla on NRPS.
Kaikki ilmoittautuneet potilaat saavat ultraääni- ja EMG-ohjattuja Botox-injektioita kolmeen kohtaan puborectalis-lihasta pitkin. Injektion jälkeiset tiedot saadaan ulostuspäiväkirjalla ja kyselylomakkeella 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Potilaille, joille ensimmäinen hoito epäonnistuu, tarjotaan lisäinjektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei-rentouttavan puborectalis-oireyhtymän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana injektion jälkeen
- Diagnosoimaton ano-rektaalinen massa, vaurio tai infektio
- Vaihe II tai suurempi rectocele
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiinin (Botox) injektio
Kaikille potilaille annetaan aktiivinen Botox-injektio, joten tämä tutkimus pysyy avoimena ja ei-satunnaistettuna, koska tämä on pilottitutkimus alkuperäisen tehon määrittämiseksi.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa PAC-SYM- ja Wexner-ummetuskyselyiden tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioida, parantavatko Botox-injektiot puborectalis-lihakseen potilaan oireita tulosten perusteella käyttämällä PAC-SYM- ja Wexner Constipation -validoituja kyselylomakkeita lähtötilanteesta 6 kuukauteen Botox-injektion jälkeen oireiden vakavuuden määrittämiseksi.
PAC-SYM-kyselylomakkeen lyhentämätön otsikko on Patient Assessment of Constipation-Symptoms ja kokonaispistemäärät ovat 0–44.
Wexnerin ummetuskyselyn kokonaispistemäärä on 0–30.
Molemmilla kyselylomakkeilla on korkeammat arvot, mikä edustaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötaso 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
PAC-SYM- ja Wexner-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Pisteet asteikolla Peruspisteitä verrattiin pisteisiin 6 kuukauden kohdalla parannusasteen arvioimiseksi
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paineissa peräaukon manometriassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Anaalimanometrian paineiden muutoksen arvioimiseksi ennen ja jälkeen Botox-injektiot puborectalis lihakseen lähtötasosta 6 kuukauteen Botox-injektion jälkeen.
Anaalimanometria on klinikalla tehty testi suolen toiminnan arvioimiseksi.
Keskimääräinen lepopaine tallennetaan edistyneillä diagnostisilla laitteilla.
Yli 40 mmHg on normaali lepopaine.
Myös keskimääräinen puristuspaine tallennetaan.
Yli 100 mmHg on normaalia keskimääräiselle puristuspaineelle.
|
Lähtötaso 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Times ML, Reickert CA. Functional anorectal disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2005 May;18(2):109-15. doi: 10.1055/s-2005-870892.
- WASSERMAN IF. PUBORECTALIS SYNDROME (RECTAL STENOSIS DUE TO ANORECTAL SPASM). Dis Colon Rectum. 1964 Mar-Apr;7:87-98. doi: 10.1007/BF02616902. No abstract available.
- Kuijpers HC, Bleijenberg G. The spastic pelvic floor syndrome. A cause of constipation. Dis Colon Rectum. 1985 Sep;28(9):669-72. doi: 10.1007/BF02553449.
- Karlbom U, Hallden M, Eeg-Olofsson KE, Pahlman L, Graf W. Results of biofeedback in constipated patients: a prospective study. Dis Colon Rectum. 1997 Oct;40(10):1149-55. doi: 10.1007/BF02055160.
- Meunier P, Marechal JM, de Beaujeu MJ. Rectoanal pressures and rectal sensitivity studies in chronic childhood constipation. Gastroenterology. 1979 Aug;77(2):330-6.
- MacDonald A, Shearer M, Paterson PJ, Finlay IG. Relationship between outlet obstruction constipation and obstructed urinary flow. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):693-5. doi: 10.1002/bjs.1800780620.
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- Wexner SD, Jorge JM. Colorectal physiological tests: use or abuse of technology? Eur J Surg. 1994 Mar;160(3):167-74.
- Halligan S, Malouf A, Bartram CI, Marshall M, Hollings N, Kamm MA. Predictive value of impaired evacuation at proctography in diagnosing anismus. AJR Am J Roentgenol. 2001 Sep;177(3):633-6. doi: 10.2214/ajr.177.3.1770633.
- Salzano A, Cavallo G, De Rosa A, De Luca LE, Serpe A, Losco M. [Diagnosis with defecography of puborectal muscle syndrome]. Radiol Med. 1997 Apr;93(4):396-400. Italian.
- Ganeshan A, Anderson EM, Upponi S, Planner AC, Slater A, Moore N, D'Costa H, Bungay H. Imaging of obstructed defecation. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):18-26. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.015. Epub 2007 Sep 14.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Maria G, Cadeddu F, Brandara F, Marniga G, Brisinda G. Experience with type A botulinum toxin for treatment of outlet-type constipation. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2570-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00791.x. Epub 2006 Oct 4.
- Ron Y, Avni Y, Lukovetski A, Wardi J, Geva D, Birkenfeld S, Halpern Z. Botulinum toxin type-A in therapy of patients with anismus. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1821-6. doi: 10.1007/BF02234461.
- Shafik A, El-Sibai O. Botulin toxin in the treatment of nonrelaxing puborectalis syndrome. Dig Surg. 1998;15(4):347-51. doi: 10.1159/000018630.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .