- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01780636
Ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjon for behandling av ikke-avslappende Puborectalis-syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-avslappende puborectalis syndrom (NRPS) er en obstruktiv avføringsforstyrrelse som viser seg med kronisk forstoppelse, anismus eller en følelse av ufullstendig rektaltømming. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent. Den sanne forekomsten av NRPS er ukjent, men det anslås at 4 % av pasientene med avføringsforstyrrelser har NRPS. Tidligere terapier for ikke-avslappende PRS har inkludert biofeedback, fysioterapi i bekkenbunnen, kostholdsendringer, avføringsmidler, klyster og kirurgisk deling av puborectalis-muskelen. Dessverre har responsene på disse behandlingene vært varierende i beste fall. Direkte injeksjon av botulinumtoksin (Botox) i puborectalis-muskelen er en alternativ tilnærming for behandling av NRPS og har nylig blitt rapportert i et begrenset antall studier. Botox blokkerer kolinerge nerveender i det autonome nervesystemet og har blitt brukt til å svekke puborectalis-muskelen hos pasienter med forstoppelse.
Vår studie tar sikte på å bestemme effekten av ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen hos kvinner med NRPS. Ved bruk av denne teknikken tror vi at vi vil finne at Botox-injeksjoner reduserer alvorlighetsgraden av symptomene og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos pasienter med NRPS.
Vi planlegger å sammenligne pasientrapporterte symptomer, symptomalvorlighet og QOL før Botox-injeksjoner med symptomer og QOL med 2-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller etter Botox-injeksjon i puborectalis-muskelen hos pasienter med NRPS.
Alle påmeldte pasienter vil motta ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjoner på tre punkter langs puborectalis-muskelen. Data etter injeksjon vil bli innhentet med en avføringsdagbok og spørreskjemadata med 2-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller. Ytterligere injeksjoner vil bli tilbudt pasienter som mislykkes i den første behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Diagnose av ikke-avslappende puborectalis syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhet for botulinumtoksin
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i de påfølgende 6 månedene etter injeksjon
- Udiagnostisert ano-rektal masse, lesjon eller infeksjon
- Stage II eller større rectocele
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botulinumtoksin (Botox) injeksjon
Alle pasienter vil bli gitt den aktive Botox-injeksjonen, og derfor vil denne studien forbli åpen og ikke-randomisert, da dette er en pilotstudie for å bestemme initial effekt.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer basert på score ved å bruke PAC-SYM og Wexner Constipation Questionnaires.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter injeksjon
|
For å vurdere om Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen vil forbedre pasientens symptomer basert på skårer ved å bruke PAC-SYM og Wexner Constipation validerte spørreskjemaer fra baseline til 6 måneder etter Botox-injeksjon for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene.
PAC-SYM-spørreskjemaets uforkortede tittel er Patient Assessment of Constipation-Symptoms og den totale poengsummen er fra 0 til 44.
Den totale poengsummen for Wexner Constipation-spørreskjemaet summeres fra 0 til 30.
Begge spørreskjemaene har høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 6 måneder etter injeksjon
|
|
PAC-SYM og Wexner score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Skårer på en skala Grunnlinjeskårene ble sammenlignet med skårene etter 6 måneder for å evaluere graden av forbedring
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykk på anal manometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter injeksjon
|
For å vurdere endringen i trykk på anal manometri før og etter Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen fra baseline til 6 måneder etter Botox-injeksjon.
Anal manometri er en test utført i klinikken for å vurdere tarmfunksjonen.
Gjennomsnittlig hviletrykk registreres ved hjelp av det avanserte diagnoseutstyret.
Over 40 mmHg er normalt for hviletrykk.
Dessuten vil gjennomsnittlig klemtrykk bli registrert.
Større enn 100 mmHg er normalt for gjennomsnittlig klemtrykk.
|
Baseline til 6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Times ML, Reickert CA. Functional anorectal disorders. Clin Colon Rectal Surg. 2005 May;18(2):109-15. doi: 10.1055/s-2005-870892.
- WASSERMAN IF. PUBORECTALIS SYNDROME (RECTAL STENOSIS DUE TO ANORECTAL SPASM). Dis Colon Rectum. 1964 Mar-Apr;7:87-98. doi: 10.1007/BF02616902. No abstract available.
- Kuijpers HC, Bleijenberg G. The spastic pelvic floor syndrome. A cause of constipation. Dis Colon Rectum. 1985 Sep;28(9):669-72. doi: 10.1007/BF02553449.
- Karlbom U, Hallden M, Eeg-Olofsson KE, Pahlman L, Graf W. Results of biofeedback in constipated patients: a prospective study. Dis Colon Rectum. 1997 Oct;40(10):1149-55. doi: 10.1007/BF02055160.
- Meunier P, Marechal JM, de Beaujeu MJ. Rectoanal pressures and rectal sensitivity studies in chronic childhood constipation. Gastroenterology. 1979 Aug;77(2):330-6.
- MacDonald A, Shearer M, Paterson PJ, Finlay IG. Relationship between outlet obstruction constipation and obstructed urinary flow. Br J Surg. 1991 Jun;78(6):693-5. doi: 10.1002/bjs.1800780620.
- Mellgren A, Bremmer S, Johansson C, Dolk A, Uden R, Ahlback SO, Holmstrom B. Defecography. Results of investigations in 2,816 patients. Dis Colon Rectum. 1994 Nov;37(11):1133-41. doi: 10.1007/BF02049817.
- Wexner SD, Jorge JM. Colorectal physiological tests: use or abuse of technology? Eur J Surg. 1994 Mar;160(3):167-74.
- Halligan S, Malouf A, Bartram CI, Marshall M, Hollings N, Kamm MA. Predictive value of impaired evacuation at proctography in diagnosing anismus. AJR Am J Roentgenol. 2001 Sep;177(3):633-6. doi: 10.2214/ajr.177.3.1770633.
- Salzano A, Cavallo G, De Rosa A, De Luca LE, Serpe A, Losco M. [Diagnosis with defecography of puborectal muscle syndrome]. Radiol Med. 1997 Apr;93(4):396-400. Italian.
- Ganeshan A, Anderson EM, Upponi S, Planner AC, Slater A, Moore N, D'Costa H, Bungay H. Imaging of obstructed defecation. Clin Radiol. 2008 Jan;63(1):18-26. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.015. Epub 2007 Sep 14.
- Maria G, Brisinda G, Bentivoglio AR, Cassetta E, Albanese A. Botulinum toxin in the treatment of outlet obstruction constipation caused by puborectalis syndrome. Dis Colon Rectum. 2000 Mar;43(3):376-80. doi: 10.1007/BF02258305.
- Maria G, Cadeddu F, Brandara F, Marniga G, Brisinda G. Experience with type A botulinum toxin for treatment of outlet-type constipation. Am J Gastroenterol. 2006 Nov;101(11):2570-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00791.x. Epub 2006 Oct 4.
- Ron Y, Avni Y, Lukovetski A, Wardi J, Geva D, Birkenfeld S, Halpern Z. Botulinum toxin type-A in therapy of patients with anismus. Dis Colon Rectum. 2001 Dec;44(12):1821-6. doi: 10.1007/BF02234461.
- Shafik A, El-Sibai O. Botulin toxin in the treatment of nonrelaxing puborectalis syndrome. Dig Surg. 1998;15(4):347-51. doi: 10.1159/000018630.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .