Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjon for behandling av ikke-avslappende Puborectalis-syndrom

5. oktober 2021 oppdatert av: Karen Noblett
Vår studie tar sikte på å bestemme effekten av ultralyd- og EMG-guidede Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen hos kvinner med ikke-avslappende puborectalis-syndrom. Ved bruk av denne teknikken tror vi at vi vil finne at Botox-injeksjoner reduserer alvorlighetsgraden av symptomene og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos pasienter med NRPS. Alle påmeldte pasienter vil motta ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjoner på tre punkter langs puborectalis-muskelen. Data etter injeksjon vil bli innhentet med en avføringsdagbok og spørreskjemadata med 2-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-avslappende puborectalis syndrom (NRPS) er en obstruktiv avføringsforstyrrelse som viser seg med kronisk forstoppelse, anismus eller en følelse av ufullstendig rektaltømming. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent. Den sanne forekomsten av NRPS er ukjent, men det anslås at 4 % av pasientene med avføringsforstyrrelser har NRPS. Tidligere terapier for ikke-avslappende PRS har inkludert biofeedback, fysioterapi i bekkenbunnen, kostholdsendringer, avføringsmidler, klyster og kirurgisk deling av puborectalis-muskelen. Dessverre har responsene på disse behandlingene vært varierende i beste fall. Direkte injeksjon av botulinumtoksin (Botox) i puborectalis-muskelen er en alternativ tilnærming for behandling av NRPS og har nylig blitt rapportert i et begrenset antall studier. Botox blokkerer kolinerge nerveender i det autonome nervesystemet og har blitt brukt til å svekke puborectalis-muskelen hos pasienter med forstoppelse.

Vår studie tar sikte på å bestemme effekten av ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen hos kvinner med NRPS. Ved bruk av denne teknikken tror vi at vi vil finne at Botox-injeksjoner reduserer alvorlighetsgraden av symptomene og forbedrer livskvaliteten (QOL) hos pasienter med NRPS.

Vi planlegger å sammenligne pasientrapporterte symptomer, symptomalvorlighet og QOL før Botox-injeksjoner med symptomer og QOL med 2-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller etter Botox-injeksjon i puborectalis-muskelen hos pasienter med NRPS.

Alle påmeldte pasienter vil motta ultralyd og EMG-veiledet Botox-injeksjoner på tre punkter langs puborectalis-muskelen. Data etter injeksjon vil bli innhentet med en avføringsdagbok og spørreskjemadata med 2-ukers, 3-måneders og 6-måneders intervaller. Ytterligere injeksjoner vil bli tilbudt pasienter som mislykkes i den første behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av ikke-avslappende puborectalis syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet for botulinumtoksin
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i de påfølgende 6 månedene etter injeksjon
  • Udiagnostisert ano-rektal masse, lesjon eller infeksjon
  • Stage II eller større rectocele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin (Botox) injeksjon
Alle pasienter vil bli gitt den aktive Botox-injeksjonen, og derfor vil denne studien forbli åpen og ikke-randomisert, da dette er en pilotstudie for å bestemme initial effekt.
Andre navn:
  • Botox (Allergan, Irvine, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer basert på score ved å bruke PAC-SYM og Wexner Constipation Questionnaires.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter injeksjon
For å vurdere om Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen vil forbedre pasientens symptomer basert på skårer ved å bruke PAC-SYM og Wexner Constipation validerte spørreskjemaer fra baseline til 6 måneder etter Botox-injeksjon for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene. PAC-SYM-spørreskjemaets uforkortede tittel er Patient Assessment of Constipation-Symptoms og den totale poengsummen er fra 0 til 44. Den totale poengsummen for Wexner Constipation-spørreskjemaet summeres fra 0 til 30. Begge spørreskjemaene har høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
Baseline til 6 måneder etter injeksjon
PAC-SYM og Wexner score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skårer på en skala Grunnlinjeskårene ble sammenlignet med skårene etter 6 måneder for å evaluere graden av forbedring
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykk på anal manometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter injeksjon
For å vurdere endringen i trykk på anal manometri før og etter Botox-injeksjoner i puborectalis-muskelen fra baseline til 6 måneder etter Botox-injeksjon. Anal manometri er en test utført i klinikken for å vurdere tarmfunksjonen. Gjennomsnittlig hviletrykk registreres ved hjelp av det avanserte diagnoseutstyret. Over 40 mmHg er normalt for hviletrykk. Dessuten vil gjennomsnittlig klemtrykk bli registrert. Større enn 100 mmHg er normalt for gjennomsnittlig klemtrykk.
Baseline til 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere