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Injection de Botox guidée par échographie et EMG pour le traitement du syndrome puborectal non relaxant

5 octobre 2021 mis à jour par: Karen Noblett
Notre étude vise à déterminer l'efficacité des injections de Botox guidées par ultrasons et EMG dans le muscle puborectal chez les femmes atteintes du syndrome puborectal non relaxant. Avec l'utilisation de cette technique, nous pensons que nous constaterons que les injections de Botox diminuent la gravité des symptômes et améliorent la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de NRPS. Tous les patients inscrits recevront des injections de Botox guidées par échographie et EMG en trois points le long du muscle puborectal. Les données post-injection seront obtenues avec un journal de défécation et des données de questionnaire à des intervalles de 2 semaines, 3 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome puborectal non relaxant (SNRP) est un trouble défécatoire obstructif qui se manifeste par une constipation chronique, un anisme ou une sensation de vidange rectale incomplète. L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. L'incidence réelle de NRPS est inconnue, mais on estime que 4 % des patients atteints de troubles de la défécation ont un NRPS. Les thérapies précédentes pour la PRS non relaxante comprenaient le biofeedback, la physiothérapie du plancher pelvien, les changements alimentaires, les laxatifs, les lavements et la division chirurgicale du muscle puborectal. Malheureusement, les réponses à ces traitements ont été au mieux variables. L'injection directe de toxine botulique (Botox) dans le muscle puborectal est une approche alternative pour le traitement du NRPS et a récemment été rapportée dans un nombre limité d'études. Le Botox bloque les terminaisons nerveuses cholinergiques du système nerveux autonome et a été utilisé pour affaiblir le muscle puborectal chez les patients constipés.

Notre étude vise à déterminer l'efficacité des injections de Botox guidées par ultrasons et EMG dans le muscle puborectal chez les femmes atteintes de SNRP. Avec l'utilisation de cette technique, nous pensons que nous constaterons que les injections de Botox diminuent la gravité des symptômes et améliorent la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de NRPS.

Nous prévoyons de comparer les symptômes signalés par les patients, la gravité des symptômes et la qualité de vie avant les injections de Botox avec les symptômes et la qualité de vie à des intervalles de 2 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection de Botox dans le muscle puborectal chez les patients atteints de NRPS.

Tous les patients inscrits recevront des injections de Botox guidées par échographie et EMG en trois points le long du muscle puborectal. Les données post-injection seront obtenues avec un journal de défécation et des données de questionnaire à des intervalles de 2 semaines, 3 mois et 6 mois. Des injections supplémentaires seront proposées aux patients en échec au traitement initial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic du syndrome puborectal non relaxant

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité à la toxine botulique
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 6 mois suivant l'injection
  • Masse, lésion ou infection ano-rectale non diagnostiquée
  • Rectocèle de stade II ou supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de toxine botulique (Botox)
Tous les patients recevront l'injection active de Botox et donc cette étude restera ouverte et non randomisée car il s'agit d'une étude pilote pour déterminer l'efficacité initiale.
Médicament: toxine botulique
Autres noms:
  • Botox (Allergan, Irvine, Californie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes en fonction des scores à l'aide des questionnaires PAC-SYM et Wexner sur la constipation.
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après l'injection
Évaluer si les injections de Botox dans le muscle puborectal amélioreront les symptômes du patient sur la base des scores utilisant les questionnaires validés PAC-SYM et Wexner Constipation de la ligne de base à 6 mois après l'injection de Botox pour déterminer la gravité des symptômes. Le titre non abrégé du questionnaire PAC-SYM est Évaluation des symptômes de constipation par le patient et le score total est additionné de 0 à 44. Le score total du questionnaire Wexner Constipation est additionné de 0 à 30. Les deux questionnaires ont des valeurs plus élevées représentant un résultat pire.
Au départ jusqu'à 6 mois après l'injection
Scores PAC-SYM et Wexner
Délai: De base à 6 mois
Scores sur une échelle Les scores de base ont été comparés aux scores à 6 mois pour évaluer le degré d'amélioration
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pressions sur la manométrie anale
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après l'injection
Évaluer l'évolution des pressions sur la manométrie anale avant et après les injections de Botox dans le muscle puborectal de la ligne de base à 6 mois après l'injection de Botox. La manométrie anale est un test effectué en clinique pour évaluer la fonction intestinale. La pression moyenne au repos est enregistrée à l'aide de l'équipement de diagnostic avancé. Au-dessus de 40 mmHg est normal pour la pression au repos. De plus, la pression de compression moyenne sera enregistrée. Plus de 100 mmHg est normal pour une pression de compression moyenne.
Au départ jusqu'à 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karen Noblett

Collaborateurs

Allergan
American Urogynecologic Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

31 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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