Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková a EMG řízená botoxová injekce pro léčbu neuvolňujícího syndromu puborectalis

5. října 2021 aktualizováno: Karen Noblett
Naše studie si klade za cíl zjistit účinnost ultrazvukových a EMG řízených botoxových injekcí do puborektálního svalu u žen s neuvolňujícím puborektálním syndromem. Věříme, že s použitím této techniky zjistíme, že botoxové injekce snižují závažnost symptomů a zlepšují kvalitu života (QOL) u pacientů s NRPS. Všichni zařazení pacienti dostanou ultrazvukové a EMG řízené botoxové injekce ve třech bodech podél m. puborectalis. Údaje po injekci budou získány defekačním deníkem a údaji z dotazníku ve 2týdenních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-relaxing puborectalis syndrome (NRPS) je obstrukční defekační porucha, která se projevuje chronickou zácpou, anismem nebo pocitem neúplného vyprázdnění konečníku. Konkrétní etiologie tohoto syndromu není známa. Skutečný výskyt NRPS není znám, ale odhaduje se, že 4 % pacientů s poruchami defekace má NRPS. Předchozí terapie pro nerelaxační PRS zahrnovaly biofeedback, fyzikální terapii pánevního dna, dietní změny, laxativa, klystýry a chirurgické dělení m. puborectalis. Bohužel reakce na tyto léčby byly přinejlepším různé. Přímá injekce botulotoxinu (Botox) do svalu puborectalis je alternativním přístupem k léčbě NRPS a nedávno byla hlášena v omezeném počtu studií. Botox blokuje cholinergní nervová zakončení v autonomním nervovém systému a používá se k oslabení puborektálního svalu u pacientů se zácpou.

Naše studie si klade za cíl stanovit účinnost ultrazvukových a EMG řízených botoxových injekcí do m. puborectalis u žen s NRPS. Věříme, že s použitím této techniky zjistíme, že botoxové injekce snižují závažnost symptomů a zlepšují kvalitu života (QOL) u pacientů s NRPS.

Plánujeme porovnat pacienty hlášené symptomy, závažnost symptomů a QOL před botoxovými injekcemi se symptomy a QOL ve 2týdenních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech po injekci botoxu do puborectalis u pacientů s NRPS.

Všichni zařazení pacienti dostanou ultrazvukové a EMG řízené botoxové injekce ve třech bodech podél m. puborectalis. Údaje po injekci budou získány defekačním deníkem a údaji z dotazníku ve 2týdenních, 3měsíčních a 6měsíčních intervalech. Pacientům, u kterých selže počáteční léčba, budou nabídnuty další injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza nerelaxačního syndromu puborectalis

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na botulotoxin
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v následujících 6 měsících po injekci
  • Nediagnostikovaná anorektální masa, léze nebo infekce
  • Rektokéla II. nebo vyšší fáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce botulotoxinu (Botox).
Všem pacientům bude podána aktivní botoxová injekce, a proto tato studie zůstane otevřená a nerandomizovaná, protože se jedná o pilotní studii ke stanovení počáteční účinnosti.
Lék: botulotoxin
Ostatní jména:
  • Botox (Allergan, Irvine, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků na základě skóre pomocí PAC-SYM a Wexnerových dotazníků o zácpě.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po injekci
Chcete-li posoudit, zda injekce botoxu do puborektálního svalu zlepší symptomy pacienta, na základě skóre pomocí PAC-SYM a Wexner Constipation validovaných dotazníků od výchozího stavu do 6 měsíců po injekci botoxu ke stanovení závažnosti symptomů. Nezkrácený název dotazníku PAC-SYM je Patient Assessment of Constipation-Symptoms a celkové skóre je sečteno v rozmezí od 0 do 44. Celkové skóre dotazníku Wexner Constipation se sčítá v rozmezí od 0 do 30. Oba dotazníky mají vyšší hodnoty představující horší výsledek.
Výchozí stav do 6 měsíců po injekci
PAC-SYM a Wexnerovy skóre
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre na stupnici Výchozí skóre byla porovnána se skóre po 6 měsících, aby se vyhodnotil stupeň zlepšení
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku na anální manometrii
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po injekci
Posoudit změnu tlaků na anální manometrii před a po injekcích botoxu do puborectalis od výchozí hodnoty do 6 měsíců po injekci botoxu. Anální manometrie je test prováděný na klinice k posouzení funkce střev. Průměrný klidový tlak je zaznamenáván pomocí pokročilého diagnostického zařízení. Nad 40 mmHg je normální pro klidový tlak. Rovněž bude zaznamenán průměrný stlačovací tlak. Větší než 100 mmHg je normální pro průměrný stlačovací tlak.
Výchozí stav do 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Noblett

Spolupracovníci

Allergan
American Urogynecologic Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Noblett, MD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLERGAN-72570 HS# 2012-8750

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerelaxační syndrom Puborectalis

Klinické studie na botulotoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit