早期乳がんにおけるリスク評価と治療反応予測を最適化するアジュバントダイナミックマーカー調整個別化療法試験 (ADAPT)
2025年2月25日 更新者：West German Study Group
治療を個別化するための治療意思決定に先立ってバイオマーカーを使用することにより、早期乳がん患者のリスク評価と治療成功予測を最適化するための試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4936
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Moenchengladbach、NRW、ドイツ、41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者、診断時の年齢が18歳以上（ADAPT高齢者の場合は70歳以上の患者を考慮）
- -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
- 臨床 T1 - T4 (炎症性乳がんを除く)
- すべての臨床 N (cN)
- 遠隔転移の臨床的証拠なし (M0)
- 既知の HR 状態および HER2 状態 (局所病理学)
- 中央病理検査に使用できる腫瘍ブロック
- パフォーマンスステータス ECOG <= 1 または KI >= 80%
- -閉経前患者の導入治療開始前7日以内の妊娠検査（尿または血清）が陰性
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
除外基準:
- -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
- -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫または子宮頸部のpTiを除く
- 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
- -スポンサーとの相談後、何らかの理由で細胞毒性薬による以前または現在の治療
- 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬の有無にかかわらず、別の介入臨床試験への参加
- 男性の乳がん
- 同時妊娠; -出産の可能性のある患者は、研究治療中に非常に効果的な（失敗率1％未満）非ホルモン避妊手段を実施する必要があります
- 授乳中の女性
- 連続乳がん
- 不十分なコンプライアンスのリスクを示す理由
- 同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：誘導療法
導入療法の種類は、それぞれのサブプロトコルによって異なります。
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介入はそれぞれのサブプロトコルに依存し、内分泌療法、ネオアジュバント化学療法、または標的療法のいずれかを含めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療によりHR+/RS≤11に匹敵する転帰を有する中リスクおよび高リスクのレスポンダー部分集団の同定
時間枠：8年
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ホルモン受容体陽性、再発スコアの低いHER2陰性患者と同等の低リスクの患者を特定するために、サブトライアル全体のサブ集団をこのリスクグループと比較します。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：8年
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8年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定された結果の尺度は、サブプロトコル内で定義されます。
時間枠：8年
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毒性と費用対効果は、すべてのサブプロトコルの共通のエンドポイントです。
試験中に発生する追加の「トランスレーショナル リサーチ」の質問は、サブプロトコルで定義されます。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nadia Harbeck, Prof. Dr.、Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- スタディチェア：Ulrike Nitz, Prof. Dr.、Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (推定)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。