Adjuvantilla dynaamisella markkerilla sovitettu yksilöllinen hoitokoe, joka optimoi riskinarvioinnin ja hoitovasteen ennustamisen varhaisessa rintasyövässä (ADAPT)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: West German Study Group
Kokeilu riskinarvioinnin ja hoidon onnistumisen ennustamisen optimoimiseksi varhaisen rintasyövän potilailla käyttämällä biomarkkereita ennen terapiapäätöksen tekemistä terapioiden personoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4936
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Saksa, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä diagnoosin yhteydessä vähintään 18-vuotiaat (ajattele 70-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita ADAPT Elderlyssä)
- Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen T1 - T4 (paitsi tulehduksellinen rintasyöpä)
- Kaikki kliiniset N (cN)
- Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
- Tunnettu HR-tila ja HER2-tila (paikallinen patologia)
- Kasvainblokki saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
- Suorituskykytila ECOG <= 1 tai KI >= 80 %
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen induktiohoidon aloittamista premenopausaalisilla potilailla
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa tai kohdunkaulan pTis
- Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä sponsorin kanssa neuvoteltuaan
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen joko tutkittavan lääkkeen kanssa tai ilman sitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Miehen rintasyöpä
- Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
- Imettävä nainen
- Peräkkäinen rintasyöpä
- Syyt huonon noudattamisen vaaraan
- Potilaat eivät voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktioterapia
Induktiohoidon tyyppi riippuu vastaavasta osaprotokollasta.
|
Interventio riippuu vastaavasta osaprotokollasta ja voi sisältää joko endokriinisen hoidon, neoadjuvanttikemoterapian tai kohdistetun hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitasoisen ja korkean riskin omaavan reagoivan alapopulaation tunnistaminen, jonka tulos on hoidon vuoksi verrattavissa HR+/RS≤11:een
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on verrattain pieni riski hormonireseptoripositiivisiksi, HER2-negatiivisiksi potilaiksi, joilla on alhainen uusiutumispistemäärä, kaikkia alatutkimuksissa olevia alaryhmiä verrataan tähän riskiryhmään.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki ennalta määritellyt tulosmittaukset määritellään aliprotokollassa.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Toksisuus ja kustannustehokkuus ovat yleisiä päätepisteitä kaikissa alaprotokollassa.
Kokeen aikana esiintyvät muut "käännöstutkimuksen" kysymykset määritellään osaprotokollassa.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSG-AM06 / ADAPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .