Teste de terapia personalizada ajustada por marcador dinâmico adjuvante Otimizando a avaliação de risco e a previsão de resposta à terapia no câncer de mama inicial (ADAPT)
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: West German Study Group
Ensaio para a otimização da avaliação de risco e previsão do sucesso da terapia em pacientes com câncer de mama inicial pelo uso de biomarcadores antes da tomada de decisão terapêutica para personalizar terapias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4936
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Moenchengladbach, NRW, Alemanha, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, idade no diagnóstico de 18 anos ou mais (considerar pacientes com 70 anos ou mais para ADAPT Idosos)
- Carcinoma invasivo primário unilateral histologicamente confirmado da mama
- Clínica T1 - T4 (exceto câncer de mama inflamatório)
- Todos os N clínicos (cN)
- Nenhuma evidência clínica de metástase à distância (M0)
- Status de FC conhecido e status de HER2 (patologia local)
- Bloco tumoral disponível para revisão de patologia central
- Status de desempenho ECOG <= 1 ou KI >= 80%
- Teste de gravidez negativo (urina ou soro) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento de indução em pacientes na pré-menopausa
- O consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos, incluindo a esperada cooperação dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais
- O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos ou substâncias incorporadas
- Malignidade anterior com sobrevida livre de doença < 10 anos, exceto basalioma da pele tratado curativamente ou pTis do colo do útero
- Câncer de mama não operável, incluindo câncer de mama inflamatório
- Tratamento anterior ou concomitante com agentes citotóxicos por qualquer motivo após consulta com o patrocinador
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais. Participação em outro ensaio clínico intervencionista com ou sem qualquer medicamento experimental não comercializado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- câncer de mama masculino
- Gravidez concomitante; pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas não hormonais altamente eficazes (menos de 1% de taxa de falha) durante o tratamento do estudo
- mulher amamentando
- câncer de mama sequencial
- Razões que indicam risco de cumprimento insatisfatório
- Pacientes incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de indução
O tipo de terapia de indução depende do respectivo subprotocolo.
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A intervenção depende do respectivo subprotocolo e pode incluir terapia endócrina, quimioterapia neoadjuvante ou terapia direcionada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de uma subpopulação respondedora com risco intermediário e alto, que devido à terapia tem desfecho comparável a HR+/RS≤11
Prazo: 8 anos
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Para identificar pacientes com baixo risco comparável como receptor hormonal positivo, pacientes HER2 negativos com baixo índice de recorrência, qualquer subpopulação nos subensaios será comparada a esse grupo de risco.
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 8 anos
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8 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer medida de resultado pré-especificada é definida nos subprotocolos.
Prazo: 8 anos
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Toxicidade e custo-eficácia são pontos finais comuns de todos os subprotocolos.
Questões adicionais de "pesquisa translacional" que ocorrerem durante o estudo serão definidas em subprotocolos.
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8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Cadeira de estudo: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSG-AM06 / ADAPT
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