Adjuverende dynamisk markør-justeret personlig terapiforsøg Optimering af risikovurdering og terapirespons forudsigelse i tidlig brystkræft (ADAPT)
25. februar 2025 opdateret af: West German Study Group
Forsøg til optimering af risikovurdering og forudsigelse af terapisucces hos patienter med tidlig brystkræft ved brug af biomarkører forud for terapibeslutningstagning for at tilpasse terapier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Tyskland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, alder ved diagnosen 18 år og derover (overvej patienter på 70 år og derover for ADAPT Elderly)
- Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt brystcarcinom
- Klinisk T1 - T4 (undtagen inflammatorisk brystkræft)
- Alle kliniske N (cN)
- Ingen klinisk evidens for fjernmetastaser (M0)
- Kendt HR-status og HER2-status (lokal patologi)
- Tumorblok tilgængelig for central patologigennemgang
- Ydelsesstatus ECOG <= 1 eller KI >= 80 %
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før start af induktionsbehandling hos præmenopausale patienter
- Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
- Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer
- Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 10 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden eller pTis i cervix uteri
- Ikke-operabel brystkræft inklusive inflammatorisk brystkræft
- Tidligere eller samtidig behandling med cellegift uanset årsag efter samråd med sponsor
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med eller uden et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart
- Mandlig brystkræft
- Samtidig graviditet; patienter i den fødedygtige alder skal implementere en yderst effektiv (mindre end 1 % fejlrate) ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen
- Ammende kvinde
- Sekventiel brystkræft
- Årsager, der indikerer risiko for dårlig overholdelse
- Patienter kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induktionsterapi
Typen af induktionsterapi afhænger af den respektive underprotokol.
|
Interventionen er afhængig af den respektive underprotokol og kan omfatte enten endokrin terapi, neoadjuverende kemoterapi eller målrettet terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af en responder-subpopulation med mellem- og højrisiko, som på grund af terapi har et resultat, der kan sammenlignes med HR+/RS≤11
Tidsramme: 8 år
|
For at identificere patienter, der har sammenlignelig lav risiko som hormonreceptorpositive, HER2-negative patienter med lav recidivscore, vil enhver underpopulation på tværs af underforsøgene blive sammenlignet med denne risikogruppe.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert forudspecificeret resultatmål er defineret i underprotokollerne.
Tidsramme: 8 år
|
Toksicitet og omkostningseffektivitet er fælles endepunkter for alle underprotokoller.
Yderligere "translationelle forskningsspørgsmål", der opstår under forsøget, vil blive defineret i underprotokoller.
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2013
Først opslået (Anslået)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WSG-AM06 / ADAPT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .