Ensayo de terapia personalizada ajustada por marcadores dinámicos adyuvantes que optimiza la evaluación de riesgos y la predicción de la respuesta a la terapia en el cáncer de mama temprano (ADAPT)
25 de febrero de 2025 actualizado por: West German Study Group
Ensayo para la optimización de la evaluación del riesgo y la predicción del éxito de la terapia en pacientes con cáncer de mama temprano mediante el uso de biomarcadores antes de la toma de decisiones terapéuticas para personalizar las terapias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Moenchengladbach, NRW, Alemania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad en el momento del diagnóstico de 18 años o más (considere pacientes de 70 años o más para ADAPT Ancianos)
- Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
- Clínica T1 - T4 (excepto cáncer de mama inflamatorio)
- Todos los N clínicos (cN)
- Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (M0)
- Estado de HR conocido y estado de HER2 (patología local)
- Bloque tumoral disponible para revisión anatomopatológica central
- Estado funcional ECOG <= 1 o KI >= 80 %
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de inducción en pacientes premenopáusicas
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas
- Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 10 años, excepto basaloma de la piel tratado curativamente o pTis del cuello uterino
- Cáncer de mama no operable, incluido el cáncer de mama inflamatorio
- Tratamiento previo o concurrente con agentes citotóxicos por cualquier motivo previa consulta con el patrocinador
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico intervencionista con o sin cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- cáncer de mama masculino
- Embarazo concurrente; los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (menos del 1% de tasa de falla) durante el tratamiento del estudio
- mujer lactante
- Cáncer de mama secuencial
- Razones que indican riesgo de cumplimiento deficiente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de inducción
El tipo de terapia de inducción depende del subprotocolo respectivo.
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La intervención depende del subprotocolo respectivo y puede incluir terapia endocrina, quimioterapia neoadyuvante o terapia dirigida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de una subpoblación respondedora con riesgo intermedio y alto, que debido a la terapia tiene un resultado comparable a HR+/RS≤11
Periodo de tiempo: 8 años
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Con el fin de identificar a los pacientes que tienen un riesgo bajo comparable al de los pacientes con receptores hormonales positivos y HER2 negativos con una puntuación de recurrencia baja, cualquier subpoblación de los subensayos se comparará con este grupo de riesgo.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 años
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8 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier medida de resultado preespecificada se define dentro de los subprotocolos.
Periodo de tiempo: 8 años
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La toxicidad y la rentabilidad son criterios de valoración comunes de todos los subprotocolos.
Las preguntas adicionales de "investigación traslacional" que surjan durante el ensayo se definirán en subprotocolos.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Silla de estudio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSG-AM06 / ADAPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .