Adjuvante dynamische Marker-angepasste personalisierte Therapiestudie zur Optimierung der Risikobewertung und Vorhersage des Therapieansprechens bei Brustkrebs im Frühstadium (ADAPT)
25. Februar 2025 aktualisiert von: West German Study Group
Studie zur Optimierung der Risikoabschätzung und Therapieerfolgsvorhersage bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs durch den Einsatz von Biomarkern im Vorfeld der Therapieentscheidung zur Personalisierung von Therapien.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
4936
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Moenchengladbach, NRW, Deutschland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 Jahre und älter (berücksichtigen Sie Patienten ab 70 Jahren für ADAPT Elderly)
- Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust
- Klinisch T1 - T4 (außer entzündlicher Brustkrebs)
- Alle klinischen N (cN)
- Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
- Bekannter HR-Status und HER2-Status (lokale Pathologie)
- Tumorblockierung für zentrale pathologische Überprüfung verfügbar
- Leistungsstatus ECOG <= 1 oder KI >= 80 %
- Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
- Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden
- Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder eingearbeiteten Stoffe
- Frühere bösartige Erkrankung mit einem krankheitsfreien Überleben von < 10 Jahren, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut oder pTis der Cervix uteri
- Nicht operabler Brustkrebs, einschließlich entzündlicher Brustkrebs
- Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Zytostatika aus irgendeinem Grund nach Rücksprache mit dem Sponsor
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit oder ohne ein nicht vermarktetes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Brustkrebs beim Mann
- Gleichzeitige Schwangerschaft; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung hochwirksame (weniger als 1 % Versagensrate) nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden
- Stillende Frau
- Sequenzieller Brustkrebs
- Gründe, die auf das Risiko einer schlechten Compliance hindeuten
- Patienten nicht einwilligungsfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Induktionstherapie
Die Art der Induktionstherapie ist abhängig vom jeweiligen Subprotokoll.
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Die Intervention ist abhängig vom jeweiligen Subprotokoll und kann entweder eine endokrine Therapie, eine neoadjuvante Chemotherapie oder eine zielgerichtete Therapie umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung einer Responder-Subpopulation mit mittlerem und hohem Risiko, die aufgrund der Therapie ein Ergebnis aufweist, das mit HR+/RS≤11 vergleichbar ist
Zeitfenster: 8 Jahre
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Um Patienten mit einem vergleichbar niedrigen Risiko wie Hormonrezeptor-positive, HER2-negative Patienten mit niedrigem Recurrence Score zu identifizieren, wird jede Subpopulation in den Substudien mit dieser Risikogruppe verglichen.
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8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 8 Jahre
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8 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jedes vorab festgelegte Ergebnismaß wird in den Unterprotokollen definiert.
Zeitfenster: 8 Jahre
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Toxizität und Kosteneffizienz sind gemeinsame Endpunkte aller Unterprotokolle.
Zusätzliche „translationale Forschungsfragen“, die während der Studie auftreten, werden in Unterprotokollen definiert.
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Studienstuhl: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WSG-AM06 / ADAPT
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