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Sperimentazione terapeutica personalizzata aggiustata con marcatore dinamico adiuvante che ottimizza la valutazione del rischio e la previsione della risposta terapeutica nel carcinoma mammario in fase iniziale (ADAPT)

23 marzo 2023 aggiornato da: West German Study Group
Prova per l'ottimizzazione della valutazione del rischio e della previsione del successo della terapia in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale mediante l'uso di biomarcatori in anticipo rispetto al processo decisionale terapeutico per personalizzare le terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4936

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Germania, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
  • Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
  • T1 clinico - T4 (tranne carcinoma mammario infiammatorio)
  • Tutti gli N clinici (cN)
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
  • Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale)
  • Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
  • Performance Status ECOG <= 1 o KI >= 80%
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di induzione in pazienti in premenopausa
  • Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
  • Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo o pTis della cervice uterina
  • Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
  • Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con o senza alcun farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro al seno maschile
  • Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci (meno dell'1% di fallimento) durante il trattamento in studio
  • Donna che allatta al seno
  • Cancro al seno sequenziale
  • Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance
  • Pazienti non in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di induzione
Il tipo di terapia di induzione dipende dal rispettivo sottoprotocollo.
Altro: Terapia di induzione
L'intervento dipende dal rispettivo sottoprotocollo e può includere la terapia endocrina, la chemioterapia neoadiuvante o la terapia mirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di una sottopopolazione di responder a rischio intermedio e alto, che a causa della terapia ha un esito paragonabile a HR+/RS≤11
Lasso di tempo: 8 anni
Al fine di identificare i pazienti che presentano un rischio basso paragonabile a quello dei pazienti con recettori ormonali positivi e HER2 negativi con un basso punteggio di recidiva, qualsiasi sottopopolazione nei sotto-sperimentazioni sarà confrontata con questo gruppo di rischio.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi misura di risultato pre-specificata è definita all'interno dei sottoprotocolli.
Lasso di tempo: 8 anni
La tossicità e l'efficacia in termini di costi sono endpoint comuni di tutti i sottoprotocolli. Ulteriori domande di "ricerca traslazionale" che si verificheranno durante il processo saranno definite in sottoprotocolli.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSG-AM06 / ADAPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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