Sperimentazione terapeutica personalizzata aggiustata con marcatore dinamico adiuvante che ottimizza la valutazione del rischio e la previsione della risposta terapeutica nel carcinoma mammario in fase iniziale (ADAPT)
25 febbraio 2025 aggiornato da: West German Study Group
Prova per l'ottimizzazione della valutazione del rischio e della previsione del successo della terapia in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale mediante l'uso di biomarcatori in anticipo rispetto al processo decisionale terapeutico per personalizzare le terapie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
4936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Moenchengladbach, NRW, Germania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
- Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
- T1 clinico - T4 (tranne carcinoma mammario infiammatorio)
- Tutti gli N clinici (cN)
- Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
- Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale)
- Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
- Performance Status ECOG <= 1 o KI >= 80%
- Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di induzione in pazienti in premenopausa
- Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
- Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo o pTis della cervice uterina
- Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
- Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con o senza alcun farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Cancro al seno maschile
- Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci (meno dell'1% di fallimento) durante il trattamento in studio
- Donna che allatta al seno
- Cancro al seno sequenziale
- Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance
- Pazienti non in grado di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di induzione
Il tipo di terapia di induzione dipende dal rispettivo sottoprotocollo.
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L'intervento dipende dal rispettivo sottoprotocollo e può includere la terapia endocrina, la chemioterapia neoadiuvante o la terapia mirata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di una sottopopolazione di responder a rischio intermedio e alto, che a causa della terapia ha un esito paragonabile a HR+/RS≤11
Lasso di tempo: 8 anni
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Al fine di identificare i pazienti che presentano un rischio basso paragonabile a quello dei pazienti con recettori ormonali positivi e HER2 negativi con un basso punteggio di recidiva, qualsiasi sottopopolazione nei sotto-sperimentazioni sarà confrontata con questo gruppo di rischio.
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8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 anni
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8 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi misura di risultato pre-specificata è definita all'interno dei sottoprotocolli.
Lasso di tempo: 8 anni
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La tossicità e l'efficacia in termini di costi sono endpoint comuni di tutti i sottoprotocolli.
Ulteriori domande di "ricerca traslazionale" che si verificheranno durante il processo saranno definite in sottoprotocolli.
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Cattedra di studio: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSG-AM06 / ADAPT
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