Adjuvantní přizpůsobená terapeutická studie přizpůsobená dynamickým markerům Optimalizace hodnocení rizik a predikce odpovědi na léčbu u časného karcinomu prsu (ADAPT)
25. února 2025 aktualizováno: West German Study Group
Zkouška pro optimalizaci hodnocení rizik a predikce úspěšnosti terapie u pacientek s časným karcinomem prsu pomocí biomarkerů před rozhodováním o terapii za účelem personalizace terapií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4936
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Německo, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, věk při diagnóze 18 let a více (vzhledem k pacientům ve věku 70 let a více pro starší pacienty ADAPT)
- Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
- Klinické T1 - T4 (kromě zánětlivé rakoviny prsu)
- Všechny klinické N (cN)
- Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (M0)
- Známý stav HR a stav HER2 (lokální patologie)
- Blokáda nádoru k dispozici pro centrální patologický přehled
- Stav výkonu ECOG <= 1 nebo KI >= 80 %
- Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před zahájením indukční léčby u premenopauzálních pacientek
- Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
- Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování
Kritéria vyloučení:
- Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky
- Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 10 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže nebo pTis děložního čípku
- Neoperabilní rakovina prsu včetně zánětlivé rakoviny prsu
- Předchozí nebo souběžná léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu po konzultaci se sponzorem
- Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné intervenční klinické studii s nebo bez jakéhokoli hodnoceného léčiva, které není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie
- Mužská rakovina prsu
- Souběžné těhotenství; pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést vysoce účinnou (méně než 1% míra selhání) nehormonální antikoncepční opatření
- Kojící žena
- Sekvenční rakovina prsu
- Důvody naznačující riziko špatného dodržování
- Pacienti nemohou souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční terapie
Druh indukční terapie závisí na příslušném dílčím protokolu.
|
Intervence je závislá na příslušném dílčím protokolu a může zahrnovat buď endokrinní terapii, neoadjuvantní chemoterapii nebo cílenou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace subpopulace respondérů se středním a vysokým rizikem, která má díky terapii výsledek srovnatelný s HR+/RS≤11
Časové okno: 8 let
|
Aby bylo možné identifikovat pacientky, které mají srovnatelně nízké riziko jako pacientky pozitivní na hormonální receptory, HER2 negativní pacientky s nízkým skóre recidivy, bude jakákoliv subpopulace v dílčích studiích porovnána s touto rizikovou skupinou.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli předem specifikovaná výsledná míra je definována v dílčích protokolech.
Časové okno: 8 let
|
Toxicita a nákladová účinnost jsou společnými cílovými body všech dílčích protokolů.
Další otázky týkající se „translačního výzkumu“, které se vyskytnou během studie, budou definovány v dílčích protokolech.
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Studijní židle: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSG-AM06 / ADAPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .