Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní přizpůsobená terapeutická studie přizpůsobená dynamickým markerům Optimalizace hodnocení rizik a predikce odpovědi na léčbu u časného karcinomu prsu (ADAPT)

23. března 2023 aktualizováno: West German Study Group
Zkouška pro optimalizaci hodnocení rizik a predikce úspěšnosti terapie u pacientek s časným karcinomem prsu pomocí biomarkerů před rozhodováním o terapii za účelem personalizace terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4936

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Staedele
  • Telefonní číslo: 10 +49 2161 566 23
  • E-mail: wsg@wsg-online.com

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Německo, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, věk při diagnóze 18 let a více (vzhledem k pacientům ve věku 70 let a více pro starší pacienty ADAPT)
  • Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
  • Klinické T1 - T4 (kromě zánětlivé rakoviny prsu)
  • Všechny klinické N (cN)
  • Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (M0)
  • Známý stav HR a stav HER2 (lokální patologie)
  • Blokáda nádoru k dispozici pro centrální patologický přehled
  • Stav výkonu ECOG <= 1 nebo KI >= 80 %
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před zahájením indukční léčby u premenopauzálních pacientek
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
  • Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky
  • Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 10 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže nebo pTis děložního čípku
  • Neoperabilní rakovina prsu včetně zánětlivé rakoviny prsu
  • Předchozí nebo souběžná léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu po konzultaci se sponzorem
  • Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné intervenční klinické studii s nebo bez jakéhokoli hodnoceného léčiva, které není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie
  • Mužská rakovina prsu
  • Souběžné těhotenství; pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést vysoce účinnou (méně než 1% míra selhání) nehormonální antikoncepční opatření
  • Kojící žena
  • Sekvenční rakovina prsu
  • Důvody naznačující riziko špatného dodržování
  • Pacienti nemohou souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční terapie
Druh indukční terapie závisí na příslušném dílčím protokolu.
Jiný: Indukční terapie
Intervence je závislá na příslušném dílčím protokolu a může zahrnovat buď endokrinní terapii, neoadjuvantní chemoterapii nebo cílenou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace subpopulace respondérů se středním a vysokým rizikem, která má díky terapii výsledek srovnatelný s HR+/RS≤11
Časové okno: 8 let
Aby bylo možné identifikovat pacientky, které mají srovnatelně nízké riziko jako pacientky pozitivní na hormonální receptory, HER2 negativní pacientky s nízkým skóre recidivy, bude jakákoliv subpopulace v dílčích studiích porovnána s touto rizikovou skupinou.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 8 let
8 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli předem specifikovaná výsledná míra je definována v dílčích protokolech.
Časové okno: 8 let
Toxicita a nákladová účinnost jsou společnými cílovými body všech dílčích protokolů. Další otázky týkající se „translačního výzkumu“, které se vyskytnou během studie, budou definovány v dílčích protokolech.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSG-AM06 / ADAPT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Indukční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit