Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное динамическое испытание с поправкой на маркеры персонализированной терапии, оптимизирующее оценку риска и прогнозирование ответа на терапию при раннем раке молочной железы (ADAPT)

23 марта 2023 г. обновлено: West German Study Group
Испытание по оптимизации оценки риска и прогнозирования успеха терапии у пациентов с ранним раком молочной железы за счет использования биомаркеров до принятия решения о терапии для персонализации терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4936

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Staedele
  • Номер телефона: 10 +49 2161 566 23
  • Электронная почта: wsg@wsg-online.com

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Германия, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола, возраст на момент постановки диагноза 18 лет и старше (рассмотрите пациентов в возрасте 70 лет и старше для ADAPT для пожилых людей)
  • Гистологически подтвержденный односторонний первично-инвазивный рак молочной железы
  • Клинические Т1-Т4 (кроме воспалительного рака молочной железы)
  • Все клинические N (cN)
  • Отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов (M0)
  • Известный статус HR и статус HER2 (локальная патология)
  • Блок опухоли доступен для обзора центральной патологии
  • Статус производительности ECOG <= 1 или KI >= 80%
  • Отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней до начала индукционной терапии у пациенток в пременопаузе
  • Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур, включая ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения, должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями.
  • Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Известная реакция гиперчувствительности к соединениям или инкорпорированным веществам
  • Предшествующее злокачественное новообразование с безрецидивной выживаемостью < 10 лет, за исключением радикально вылеченной базалиомы кожи или pTis шейки матки
  • Неоперабельный рак молочной железы, включая воспалительный рак молочной железы
  • Предшествующее или одновременное лечение цитостатиками по любой причине после консультации со спонсором
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с использованием или без использования какого-либо исследуемого препарата, не поступающего в продажу, в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Рак молочной железы у мужчин
  • Одновременная беременность; пациентки детородного возраста должны применять высокоэффективные (частота неудач менее 1%) меры негормональной контрацепции во время исследуемого лечения.
  • Кормящая женщина
  • Последовательный рак молочной железы
  • Причины, указывающие на риск несоблюдения требований
  • Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная терапия
Тип индукционной терапии зависит от соответствующего подпротокола.
Другой: Индукционная терапия
Вмешательство зависит от соответствующего подпротокола и может включать эндокринную терапию, неоадъювантную химиотерапию или таргетную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление субпопуляции респондеров с промежуточным и высоким риском, которая благодаря терапии имеет исход, сравнимый с HR+/RS≤11
Временное ограничение: 8 лет
Чтобы идентифицировать пациентов с сопоставимым низким риском, таких как положительные по гормональному рецептору, HER2-отрицательные пациенты с низкой оценкой рецидива, любая субпопуляция в суб-испытаниях будет сравниваться с этой группой риска.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая предварительно заданная мера результата определяется в подпротоколах.
Временное ограничение: 8 лет
Токсичность и экономическая эффективность являются общими конечными точками всех подпротоколов. Дополнительные вопросы «трансляционного исследования», возникающие во время испытания, будут определены в подпротоколах.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West German Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSG-AM06 / ADAPT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться