Adiuwantowa, dostosowana do dynamicznych markerów, spersonalizowana próba terapii optymalizująca ocenę ryzyka i przewidywanie odpowiedzi na terapię we wczesnym raku piersi (ADAPT)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: West German Study Group
Próba optymalizacji oceny ryzyka i przewidywania powodzenia terapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi poprzez wykorzystanie biomarkerów przed podjęciem decyzji terapeutycznej w celu personalizacji terapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4936
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Niemcy, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku w chwili rozpoznania 18 lat i więcej (należy wziąć pod uwagę pacjentów w wieku 70 lat i starszych dla ADAPT Osoby w podeszłym wieku)
- Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny rak inwazyjny piersi
- Kliniczne T1 - T4 (z wyjątkiem zapalnego raka piersi)
- Wszystkie kliniczne N (cN)
- Brak klinicznych dowodów na odległe przerzuty (M0)
- Znany status HR i status HER2 (miejscowa patologia)
- Blok guza dostępny do centralnego przeglądu patomorfologicznego
- Stan sprawności ECOG <= 1 lub KI >= 80%
- Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego u pacjentek przed menopauzą
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu, w tym oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji, musi zostać uzyskana i udokumentowana zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
- Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na związki lub zawarte w nich substancje
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy z przeżyciem wolnym od choroby < 10 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie guza podstawnego skóry lub pTis szyjki macicy
- Nieoperacyjny rak piersi, w tym zapalny rak piersi
- Wcześniejsze lub równoczesne leczenie środkami cytotoksycznymi z jakiegokolwiek powodu po konsultacji ze sponsorem
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z udziałem lub bez eksperymentalnego leku niewprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Rak piersi u mężczyzn
- Ciąża jednoczesna; pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną (poniżej 1% niepowodzeń) niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego
- Kobieta karmiąca piersią
- Sekwencyjny rak piersi
- Powody wskazujące na ryzyko słabej zgodności
- Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia indukcyjna
Rodzaj terapii indukcyjnej zależy od odpowiedniego podprotokołu.
|
Interwencja zależy od odpowiedniego podprotokołu i może obejmować terapię hormonalną, chemioterapię neoadiuwantową lub terapię celowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja subpopulacji osób reagujących na leczenie o średnim i wysokim ryzyku, która dzięki terapii ma wynik porównywalny z HR+/RS≤11
Ramy czasowe: 8 lat
|
W celu zidentyfikowania pacjentów, u których ryzyko jest porównywalnie niskie, jak u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnych z niskim wskaźnikiem nawrotów, każda subpopulacja w pod-badaniach zostanie porównana z tą grupą ryzyka.
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
|
8 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda wcześniej określona miara wyniku jest zdefiniowana w ramach podprotokołów.
Ramy czasowe: 8 lat
|
Toksyczność i opłacalność są wspólnymi punktami końcowymi wszystkich podprotokołów.
Dodatkowe pytania „badania translacyjne” pojawiające się podczas próby zostaną zdefiniowane w podprotokołach.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Krzesło do nauki: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSG-AM06 / ADAPT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .