Essai de thérapie personnalisée ajustée aux marqueurs dynamiques adjuvants optimisant l'évaluation des risques et la prédiction de la réponse thérapeutique dans le cancer du sein précoce (ADAPT)
25 février 2025 mis à jour par: West German Study Group
Essai pour l'optimisation de l'évaluation des risques et de la prédiction du succès thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce par l'utilisation de biomarqueurs avant la prise de décision thérapeutique afin de personnaliser les thérapies.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
4936
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
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NRW
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Moenchengladbach, NRW, Allemagne, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin, âge au moment du diagnostic de 18 ans et plus (considérer les patientes de 70 ans et plus pour ADAPT Personnes âgées)
- Carcinome primitif invasif unilatéral du sein confirmé histologiquement
- Clinique T1 - T4 (sauf cancer du sein inflammatoire)
- Tous les N cliniques (cN)
- Aucune preuve clinique de métastase à distance (M0)
- Statut HR et statut HER2 (pathologie locale) connus
- Bloc tumoral disponible pour examen central de pathologie
- Statut de performance ECOG <= 1 ou KI >= 80%
- Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant le début du traitement d'induction chez les patientes préménopausées
- Le consentement éclairé écrit avant le début des procédures de protocole spécifiques, y compris la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales
- Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue aux composés ou substances incorporées
- Antécédents de malignité avec une survie sans maladie < 10 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement ou pTis du col de l'utérus
- Cancer du sein non opérable dont cancer du sein inflammatoire
- Traitement antérieur ou concomitant avec des agents cytotoxiques pour quelque raison que ce soit après consultation avec le promoteur
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai clinique interventionnel avec ou sans médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Cancer du sein masculin
- Grossesse concomitante ; les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales très efficaces (moins de 1 % de taux d'échec) pendant le traitement à l'étude
- Femme qui allaite
- Cancer du sein séquentiel
- Raisons indiquant un risque de mauvaise conformité
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'induction
Le type de thérapie d'induction dépend du sous-protocole respectif.
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L'intervention dépend du sous-protocole respectif et peut inclure soit une hormonothérapie, une chimiothérapie néoadjuvante ou une thérapie ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification d'une sous-population de répondeurs à risque intermédiaire et élevé, qui, en raison du traitement, a des résultats comparables à HR+/RS≤11
Délai: 8 années
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Afin d'identifier les patients présentant un faible risque comparable à celui des patients positifs pour les récepteurs hormonaux, les patients HER2 négatifs avec un score de récurrence faible, toute sous-population dans les sous-essais sera comparée à ce groupe à risque.
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8 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 8 années
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8 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute mesure de résultat prédéfinie est définie dans les sous-protocoles.
Délai: 8 années
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La toxicité et le rapport coût-efficacité sont des paramètres communs à tous les sous-protocoles.
Les questions supplémentaires de "recherche translationnelle" survenant au cours de l'essai seront définies dans des sous-protocoles.
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Chaise d'étude: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimé)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSG-AM06 / ADAPT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .