Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns dinamikus markerrel korrigált, személyre szabott terápiás próba Kockázatértékelés és terápiás válasz előrejelzése korai emlőrák esetén (ADAPT)

2023. március 23. frissítette: West German Study Group
Kísérlet a kockázatértékelés és a terápia sikerének optimalizálására korai emlőrákos betegeknél biomarkerek használatával a terápiás döntéshozatal előtt a terápiák személyre szabása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4936

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, Németország, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, életkor a diagnózis felállításakor 18 éves vagy idősebb (az ADAPT idősek esetében a 70 éves és idősebb betegeket kell figyelembe venni)
  • Szövettanilag igazolt egyoldali primer invazív emlőkarcinóma
  • Klinikai T1-T4 (kivéve a gyulladásos emlőrákot)
  • Minden klinikai N (cN)
  • Nincs klinikai bizonyíték a távoli metasztázisra (M0)
  • Ismert HR-státusz és HER2-státusz (helyi patológia)
  • A központi patológiai áttekintéshez tumorblokk áll rendelkezésre
  • Teljesítmény állapota ECOG <= 1 vagy KI >= 80%
  • Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) az indukciós kezelés megkezdése előtt 7 napon belül premenopauzális betegeknél
  • A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni, és a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően dokumentálni kell, beleértve a betegek várható együttműködését a kezelésben és a nyomon követésben.
  • A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenységi reakció a vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amelynek betegségmentes túlélése 10 év alatt volt, kivéve a bőr gyógyítólag kezelt basaliomáját vagy a méhnyak méhnyak pTis-ét
  • Nem operálható emlőrák, beleértve a gyulladásos emlőrákot
  • Korábbi vagy egyidejű kezelés citotoxikus szerekkel bármilyen okból a szponzorral folytatott konzultációt követően
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban bármilyen nem forgalmazott vizsgálati gyógyszerrel vagy anélkül a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Férfi mellrák
  • Egyidejű terhesség; a fogamzóképes korú betegeknek rendkívül hatékony (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi arányú) nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt
  • Szoptató nő
  • Szekvenciális emlőrák
  • A rossz megfelelés kockázatára utaló okok
  • A betegek nem tudnak beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós terápia
Az indukciós terápia típusa az adott alprotokolltól függ.
Egyéb: Indukciós terápia
A beavatkozás az adott alprotokolltól függ, és magában foglalhat endokrin terápiát, neoadjuváns kemoterápiát vagy célzott terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes és magas kockázatú reagáló szubpopuláció azonosítása, amelynek eredménye a terápia következtében a HR+/RS≤11-hez hasonló
Időkeret: 8 év
Annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat a betegeket, akiknek összehasonlíthatóan alacsony a kockázata, mint a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív betegek alacsony recidíva-pontszámmal, az alvizsgálatok bármely alpopulációját ehhez a kockázati csoporthoz hasonlítják.
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 8 év
8 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen előre meghatározott eredménymérőt az alprotokollok határoznak meg.
Időkeret: 8 év
A toxicitás és a költséghatékonyság az összes alprotokoll közös végpontja. A tárgyalás során felmerülő további "transzlációs kutatási" kérdéseket alprotokollokban határozzák meg.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West German Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WSG-AM06 / ADAPT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Indukciós terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel