Adjuvante Dynamic Marker-Adjusted Personal Therapy Trial Optimalisatie van risicobeoordeling en therapieresponsvoorspelling bij vroege borstkanker (ADAPT)
25 februari 2025 bijgewerkt door: West German Study Group
Proef voor de optimalisatie van risicobeoordeling en voorspelling van therapiesucces bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium door het gebruik van biomarkers voorafgaand aan therapiebeslissingen om therapieën te personaliseren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Duitsland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, leeftijd bij diagnose 18 jaar en ouder (overweeg patiënten van 70 jaar en ouder voor ADAPT Ouderen)
- Histologisch bevestigd unilateraal primair invasief mammacarcinoom
- Klinische T1 - T4 (behalve inflammatoire borstkanker)
- Alle klinische N (cN)
- Geen klinisch bewijs voor metastase op afstand (M0)
- Bekende HR-status en HER2-status (lokale pathologie)
- Tumorblokkade beschikbaar voor centraal pathologisch onderzoek
- Prestatiestatus ECOG <= 1 of KI >= 80%
- Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de inductiebehandeling bij premenopauzale patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures, inclusief verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten
- De patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op de verbindingen of opgenomen stoffen
- Eerdere maligniteit met een ziektevrije overleving van < 10 jaar, behalve curatief behandeld basalioom van de huid of pTis van de cervix uteri
- Niet-operabele borstkanker, waaronder inflammatoire borstkanker
- Eerdere of gelijktijdige behandeling met cytotoxische middelen om welke reden dan ook na overleg met de opdrachtgever
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met of zonder een onderzoeksgeneesmiddel dat niet in de handel is gebracht binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Mannelijke borstkanker
- Gelijktijdige zwangerschap; patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve (minder dan 1% faalpercentage) niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling
- Borstvoeding vrouw
- Sequentiële borstkanker
- Redenen die wijzen op het risico van slechte naleving
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie Therapie
Het soort inductietherapie is afhankelijk van het betreffende subprotocol.
|
De interventie is afhankelijk van het betreffende subprotocol en kan bestaan uit endocriene therapie, neoadjuvante chemotherapie of gerichte therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van een responder-subpopulatie met gemiddeld en hoog risico, die dankzij therapie een resultaat heeft dat vergelijkbaar is met HR+/RS≤11
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Om patiënten te identificeren die een vergelijkbaar laag risico lopen als hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve patiënten met een lage recidiefscore, zal elke subpopulatie in de subonderzoeken worden vergeleken met deze risicogroep.
|
8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 jaar
|
8 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke vooraf gespecificeerde uitkomstmaat wordt gedefinieerd binnen de subprotocollen.
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Toxiciteit en kosteneffectiviteit zijn gemeenschappelijke eindpunten van alle subprotocollen.
Aanvullende "vertaalonderzoek"-vragen die tijdens het onderzoek optreden, zullen in subprotocollen worden gedefinieerd.
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Studie stoel: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSG-AM06 / ADAPT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .