Adjuvant dynamisk markør-justert personlig terapiforsøk Optimalisering av risikovurdering og terapiresponsprediksjon ved tidlig brystkreft (ADAPT)
25. februar 2025 oppdatert av: West German Study Group
Forsøk for optimalisering av risikovurdering og prediksjon av terapisuksess hos pasienter med tidlig brystkreft ved bruk av biomarkører i forkant til terapibeslutninger for å tilpasse terapier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4936
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
-
-
NRW
-
Moenchengladbach, NRW, Tyskland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, alder ved diagnose 18 år og over (vurder pasienter på 70 år og over for ADAPT Elderly)
- Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt brystkarsinom
- Klinisk T1 - T4 (unntatt inflammatorisk brystkreft)
- Alle kliniske N (cN)
- Ingen klinisk bevis for fjernmetastaser (M0)
- Kjent HR-status og HER2-status (lokal patologi)
- Tumorblokk tilgjengelig for sentral patologigjennomgang
- Ytelsesstatus ECOG <= 1 eller KI >= 80 %
- Negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager før start av induksjonsbehandling hos premenopausale pasienter
- Skriftlig informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer, inkludert forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav
- Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor forbindelsene eller inkorporerte stoffer
- Tidligere malignitet med sykdomsfri overlevelse på < 10 år, bortsett fra kurativt behandlet basaliom i huden eller pTis i livmorhalsen
- Ikke-opererbar brystkreft inkludert inflammatorisk brystkreft
- Tidligere eller samtidig behandling med cellegift uansett årsak etter samråd med sponsor
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving med eller uten undersøkelsesmedisin som ikke er markedsført innen 30 dager før studiestart
- Mannlig brystkreft
- Samtidig graviditet; pasienter i fertil alder må implementere en svært effektiv (mindre enn 1 % feilrate) ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen
- Ammende kvinne
- Sekvensiell brystkreft
- Årsaker som indikerer risiko for dårlig etterlevelse
- Pasienter kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjonsterapi
Typen induksjonsterapi er avhengig av den respektive underprotokollen.
|
Intervensjonen er avhengig av den respektive underprotokollen og kan inkludere enten endokrin terapi, neoadjuvant kjemoterapi eller målrettet terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av en responder-subpopulasjon med middels og høy risiko, som på grunn av terapi har et resultat som kan sammenlignes med HR+/RS≤11
Tidsramme: 8 år
|
For å identifisere pasienter som har sammenlignbar lav risiko som hormonreseptorpositive, HER2-negative pasienter med lav residivscore, vil enhver underpopulasjon på tvers av underforsøkene bli sammenlignet med denne risikogruppen.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert forhåndsspesifisert utfallsmål er definert i underprotokollene.
Tidsramme: 8 år
|
Toksisitet og kostnadseffektivitet er vanlige endepunkter for alle underprotokoller.
Ytterligere "translasjonsforskning"-spørsmål som oppstår under forsøket vil bli definert i underprotokoller.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
- Studiestol: Ulrike Nitz, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSG-AM06 / ADAPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .