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조기 유방암에서 위험 평가 및 치료 반응 예측을 최적화하는 보조제 동적 마커 조정 맞춤형 치료 시험 (ADAPT)

2023년 3월 23일 업데이트: West German Study Group
치료를 개인화하기 위한 치료 의사 결정에 앞서 바이오마커를 사용하여 조기 유방암 환자의 위험 평가 및 치료 성공 예측의 최적화를 위한 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4936

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Breast Center of the University of Munich (LMU) Universitätsfrauenklinik Großhadern
    • NRW
      • Moenchengladbach, NRW, 독일, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 진단 연령 18세 이상(ADAPT Elderly의 경우 70세 이상 환자 고려)
  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
  • 임상 T1 - T4(염증성 유방암 제외)
  • 모든 임상 N(cN)
  • 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
  • 알려진 HR 상태 및 HER2 상태(국소 병리)
  • 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
  • 수행 상태 ECOG <= 1 또는 KI >= 80%
  • 폐경 전 환자에서 유도 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저종 또는 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
  • 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
  • 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물이 있거나 없는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 남성 유방암
  • 동시 임신; 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
  • 모유 수유 여성
  • 순차적인 유방암
  • 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
  • 동의할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 요법
유도 요법의 종류는 각각의 하위 프로토콜에 따라 다릅니다.
다른: 유도 요법
중재는 각 하위 프로토콜에 따라 다르며 내분비 요법, 선행 화학 요법 또는 표적 요법을 포함할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인해 HR+/RS≤11에 필적하는 결과를 갖는 중간 및 고위험의 반응자 하위 모집단 식별
기간: 8 년
재발 점수가 낮은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 환자와 유사한 낮은 위험에 있는 환자를 식별하기 위해 하위 시험 전체의 모든 하위 모집단을 이 위험 그룹과 비교할 것입니다.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 8 년
8 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 결과 측정은 하위 프로토콜 내에서 정의됩니다.
기간: 8 년
독성 및 비용 효율성은 모든 하위 프로토콜의 공통 끝점입니다. 시험 중에 발생하는 추가 "번역 연구" 질문은 하위 프로토콜에서 정의됩니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG-AM06 / ADAPT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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