人工膝関節全置換術における標準的な手順としての患者固有の器具
人工膝関節全置換術における標準的な手順としての患者固有の器具: 70 人の患者におけるロジスティクス、学習曲線、および術後の放射線結果
調査の概要
詳細な説明
Orthopaedic Clinic Gersthof は教育病院であり、股関節と膝に重点を置いたあらゆる範囲の関節置換術が行われています。 当院では 20 名の外科医が TKA を実施しており、年間約 400 件の TKA が移植されています。
Smith & Nephew® の PSI システム (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]、VISIONAIRE® テクノロジー) が適用されます。 術前の画像モダリティは、膝の MRI だけでなく、長い脚を立てた X 線に基づいています。 Genesis II® Endoprosthesis (Smith & Nephew®) が TKA インプラントとして使用されます。
この研究は、観察的な単一中心の前向き研究です。
推定登録者: 70 登録時間: 2011 年 9 月~2012 年 10 月 主要な結果: 調整
術後 7 ~ 10 日後に撮影した術後 X 線 (AP、側面図、長い脚立位) を、コンポーネントの位置と機械的配置の回復に関して評価します。 X 線は定期的にモニター誘導されますが、当院では校正されていません。
二次的な結果として、学習曲線は、手術中に収集された次のパラメーターを使用して評価されます: カッティング ブロックの適合、インプラント サイズの変更、骨の再切断、軟部組織の解放、およびインレー サイズの変更。 ギャップバランスは、執刀医によって主観的に判断されました。 手術時間、輸血回数、および術後早期合併症は、手術後最初の 14 日以内に記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TKAの適応
- ジェネシス II 内部人工器官
- 患者固有の器具(VISIONAIRE)を使用して手術
除外基準:
- MRIの禁忌
- 内反/外反変形 >15 度
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-TKAで患者固有の器具で治療された患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アライメント
時間枠:術後レントゲン(術後7~10日)
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モニター誘導X線で測定されたアライメント: メカニカル アライメント: 股関節 - 膝 - 足首の角度 [°] 矢状面および冠状面における脛骨および大腿骨コンポーネントのアライメント [°] |
術後レントゲン(術後7~10日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習曲線
時間枠:術中および術後早期(術後14日まで)
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VISIONAIRE® テクノロジーを TKA に使用することに関連する学習曲線を評価するために、手術中に次のパラメータが登録されます: カッティング ブロックの適合 [外科医による主観的な等級付け]、インプラント サイズの変更 [変更の回数]、骨質再カット[再カットの数]、軟部組織のリリース[リリースの数、リリースの種類]、およびインレー サイズの変更[インレーの変更の数]。
ギャップバランスは、執刀医によって主観的に判断されます。
手術時間[分]、輸血回数[単位]、術後14日以内の治療に伴う早期術後合併症[種類と回数]を記録する。
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術中および術後早期(術後14日まで)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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