このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術における標準的な手順としての患者固有の器具

2013年1月30日 更新者:Dominik Drnek、Orthopedic Clinic Gersthof

人工膝関節全置換術における標準的な手順としての患者固有の器具: 70 人の患者におけるロジスティクス、学習曲線、および術後の放射線結果

標準手順としての人工膝関節全置換術で患者固有の器具を使用して治療された 70 人の患者のロジスティクス、学習曲線、および放射線学的結果の説明

調査の概要

詳細な説明

Orthopaedic Clinic Gersthof は教育病院であり、股関節と膝に重点を置いたあらゆる範囲の関節置換術が行われています。 当院では 20 名の外科医が TKA を実施しており、年間約 400 件の TKA が移植されています。

Smith & Nephew® の PSI システム (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]、VISIONAIRE® テクノロジー) が適用されます。 術前の画像モダリティは、膝の MRI だけでなく、長い脚を立てた X 線に基づいています。 Genesis II® Endoprosthesis (Smith & Nephew®) が TKA インプラントとして使用されます。

この研究は、観察的な単一中心の前向き研究です。

推定登録者: 70 登録時間: 2011 年 9 月~2012 年 10 月 主要な結果: 調整

術後 7 ~ 10 日後に撮影した術後 X 線 (AP、側面図、長い脚立位) を、コンポーネントの位置と機械的配置の回復に関して評価します。 X 線は定期的にモニター誘導されますが、当院では校正されていません。

二次的な結果として、学習曲線は、手術中に収集された次のパラメーターを使用して評価されます: カッティング ブロックの適合、インプラント サイズの変更、骨の再切断、軟部組織の解放、およびインレー サイズの変更。 ギャップバランスは、執刀医によって主観的に判断されました。 手術時間、輸血回数、および術後早期合併症は、手術後最初の 14 日以内に記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VISIONAIREを使用してGENESISIIプロテーゼで治療された患者が研究に登録されています

説明

包含基準:

  • TKAの適応
  • ジェネシス II 内部人工器官
  • 患者固有の器具(VISIONAIRE)を使用して手術

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 内反/外反変形 >15 度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-TKAで患者固有の器具で治療された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アライメント
時間枠:術後レントゲン(術後7~10日)

モニター誘導X線で測定されたアライメント:

メカニカル アライメント: 股関節 - 膝 - 足首の角度 [°] 矢状面および冠状面における脛骨および大腿骨コンポーネントのアライメント [°]

術後レントゲン(術後7~10日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習曲線
時間枠:術中および術後早期(術後14日まで)
VISIONAIRE® テクノロジーを TKA に使用することに関連する学習曲線を評価するために、手術中に次のパラメータが登録されます: カッティング ブロックの適合 [外科医による主観的な等級付け]、インプラント サイズの変更 [変更の回数]、骨質再カット[再カットの数]、軟部組織のリリース[リリースの数、リリースの種類]、およびインレー サイズの変更[インレーの変更の数]。 ギャップバランスは、執刀医によって主観的に判断されます。 手術時間[分]、輸血回数[単位]、術後14日以内の治療に伴う早期術後合併症[種類と回数]を記録する。
術中および術後早期(術後14日まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する