Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke instrumenten als standaardprocedure bij totale knieartroplastiek

30 januari 2013 bijgewerkt door: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Patiëntspecifieke instrumenten als standaardprocedure bij totale knieartroplastiek: logistiek, leercurve en postoperatieve radiologische resultaten bij 70 patiënten

Beschrijving van logistiek, leercurve en radiologische resultaten bij 70 patiënten behandeld met patiëntspecifieke instrumenten bij totale knieprothesen als standaardprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Orthopedische Kliniek Gersthof is een academisch ziekenhuis, waar het gehele spectrum van gewrichtsvervangingen met nadruk op heupen en knieën wordt uitgevoerd. Twintig chirurgen voeren TKP's uit in onze instelling, met ongeveer 400 TKP's geïmplanteerd per jaar.

Het PSI-systeem van Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; de VISIONAIRE®-technologie) wordt toegepast. De preoperatieve beeldmodaliteit is gebaseerd op een staande röntgenfoto en een MRI van de knie. De Genesis II® Endoprothese (Smith & Nephew®) wordt gebruikt als het TKA-implantaat.

Deze studie is een observationele monocentrische prospectieve studie.

Geschatte inschrijving: 70 Inschrijvingstijd: september 2011-oktober 2012 Primaire uitkomst: afstemming

De postoperatieve röntgenfoto's (AP, zijaanzicht en staan ​​met lange benen), die 7 tot 10 dagen na de operatie worden gemaakt, worden beoordeeld op de positie van de componenten en het herstel van de mechanische uitlijning. Röntgenfoto's worden routinematig monitorgestuurd, maar niet gekalibreerd in onze instelling.

Als secundair resultaat wordt de leercurve geëvalueerd aan de hand van de volgende parameters die tijdens de operatie zijn verzameld: de pasvorm van de snijblokken, veranderingen in de grootte van het implantaat, recuts van bot, loslaten van zacht weefsel en veranderingen in de grootte van de inlay. Gap balancing werd subjectief beoordeeld door de opererende chirurg. Operatietijd, aantal bloedtransfusies en vroege postoperatieve complicaties werden geregistreerd binnen de eerste 14 dagen na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn behandeld met een GENESIS II-prothese met behulp van VISIONAIRE, nemen deel aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor TKA
  • Genesis II endoprothese
  • Bediening met patiëntspecifieke instrumenten (VISIONAIRE)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor MRI
  • varus/valgus misvorming >15 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met patiëntspecifieke instrumenten bij TKP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijning
Tijdsspanne: Postoperatieve röntgenfoto (7-10 dagen na de operatie)

Uitlijning gemeten op monitorgeleide röntgenfoto's:

Mechanische uitlijning: Heup-Knie-Enkelhoek in graden [°] Uitlijning van de tibiale en femurcomponent in het sagittale en coronale vlak [°]

Postoperatieve röntgenfoto (7-10 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leercurve
Tijdsspanne: Intraoperatieve en vroege postoperatieve periode (tot 14 dagen na de operatie)
Om de leercurve te evalueren die gepaard gaat met het gebruik van VISIONAIRE®-technologie voor TKP, worden de volgende parameters geregistreerd tijdens de operatie: de pasvorm van de snijblokken [subjectieve beoordeling door de chirurg], veranderingen van de grootte van het implantaat [aantal veranderingen], benige recuts [aantal recuts], releases van zacht weefsel [aantal releases, soort release] en veranderingen in inlay-maat [aantal inlay-wisselingen]. Gap balancing wordt subjectief beoordeeld door de opererende chirurg. Operatietijd [minuten], aantal bloedtransfusies [eenheden] en vroege postoperatieve complicaties geassocieerd met de behandeling [soort en aantal] binnen de eerste 14 dagen na de operatie worden geregistreerd.
Intraoperatieve en vroege postoperatieve periode (tot 14 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren