- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01781598
Patiëntspecifieke instrumenten als standaardprocedure bij totale knieartroplastiek
Patiëntspecifieke instrumenten als standaardprocedure bij totale knieartroplastiek: logistiek, leercurve en postoperatieve radiologische resultaten bij 70 patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Orthopedische Kliniek Gersthof is een academisch ziekenhuis, waar het gehele spectrum van gewrichtsvervangingen met nadruk op heupen en knieën wordt uitgevoerd. Twintig chirurgen voeren TKP's uit in onze instelling, met ongeveer 400 TKP's geïmplanteerd per jaar.
Het PSI-systeem van Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; de VISIONAIRE®-technologie) wordt toegepast. De preoperatieve beeldmodaliteit is gebaseerd op een staande röntgenfoto en een MRI van de knie. De Genesis II® Endoprothese (Smith & Nephew®) wordt gebruikt als het TKA-implantaat.
Deze studie is een observationele monocentrische prospectieve studie.
Geschatte inschrijving: 70 Inschrijvingstijd: september 2011-oktober 2012 Primaire uitkomst: afstemming
De postoperatieve röntgenfoto's (AP, zijaanzicht en staan met lange benen), die 7 tot 10 dagen na de operatie worden gemaakt, worden beoordeeld op de positie van de componenten en het herstel van de mechanische uitlijning. Röntgenfoto's worden routinematig monitorgestuurd, maar niet gekalibreerd in onze instelling.
Als secundair resultaat wordt de leercurve geëvalueerd aan de hand van de volgende parameters die tijdens de operatie zijn verzameld: de pasvorm van de snijblokken, veranderingen in de grootte van het implantaat, recuts van bot, loslaten van zacht weefsel en veranderingen in de grootte van de inlay. Gap balancing werd subjectief beoordeeld door de opererende chirurg. Operatietijd, aantal bloedtransfusies en vroege postoperatieve complicaties werden geregistreerd binnen de eerste 14 dagen na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor TKA
- Genesis II endoprothese
- Bediening met patiëntspecifieke instrumenten (VISIONAIRE)
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor MRI
- varus/valgus misvorming >15 graden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met patiëntspecifieke instrumenten bij TKP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning
Tijdsspanne: Postoperatieve röntgenfoto (7-10 dagen na de operatie)
|
Uitlijning gemeten op monitorgeleide röntgenfoto's: Mechanische uitlijning: Heup-Knie-Enkelhoek in graden [°] Uitlijning van de tibiale en femurcomponent in het sagittale en coronale vlak [°] |
Postoperatieve röntgenfoto (7-10 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leercurve
Tijdsspanne: Intraoperatieve en vroege postoperatieve periode (tot 14 dagen na de operatie)
|
Om de leercurve te evalueren die gepaard gaat met het gebruik van VISIONAIRE®-technologie voor TKP, worden de volgende parameters geregistreerd tijdens de operatie: de pasvorm van de snijblokken [subjectieve beoordeling door de chirurg], veranderingen van de grootte van het implantaat [aantal veranderingen], benige recuts [aantal recuts], releases van zacht weefsel [aantal releases, soort release] en veranderingen in inlay-maat [aantal inlay-wisselingen].
Gap balancing wordt subjectief beoordeeld door de opererende chirurg.
Operatietijd [minuten], aantal bloedtransfusies [eenheden] en vroege postoperatieve complicaties geassocieerd met de behandeling [soort en aantal] binnen de eerste 14 dagen na de operatie worden geregistreerd.
|
Intraoperatieve en vroege postoperatieve periode (tot 14 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PMCBv1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .