Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные инструменты для пациентов как стандартная процедура тотального эндопротезирования коленного сустава

30 января 2013 г. обновлено: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Индивидуальные инструменты для пациентов как стандартная процедура тотального эндопротезирования коленного сустава: логистика, кривая обучения и послеоперационные радиологические результаты у 70 пациентов

Описание логистики, кривой обучения и рентгенологических результатов у 70 пациентов, пролеченных с использованием специальных инструментов для тотального эндопротезирования коленного сустава в качестве стандартной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортопедическая клиника Герстхоф – это учебная больница, где проводится весь спектр эндопротезирования суставов с акцентом на тазобедренные и коленные суставы. Двадцать хирургов выполняют TKA в нашем учреждении, при этом ежегодно имплантируется около 400 TKA.

Применяется система PSI компании Smith & Nephew® (соответствующие пациенту режущие блоки [PMCB]; технология VISIONAIRE®). Предоперационная модальность изображения основана на рентгеновском снимке длинной ноги в положении стоя, а также на МРТ коленного сустава. Эндопротез Genesis II® (Smith & Nephew®) используется в качестве имплантата TKA.

Это исследование является обсервационным моноцентрическим проспективным исследованием.

Предполагаемое количество участников: 70. Время набора: сентябрь 2011 г. — октябрь 2012 г. Основной результат: согласование

Послеоперационные рентгенограммы (прямая проекция, боковая проекция и стояние на длинной ноге), сделанные через 7-10 дней после операции, оцениваются с точки зрения положения компонентов и восстановления механического выравнивания. Рентген обычно проводится под контролем монитора, но не калибруется в нашем учреждении.

В качестве вторичного результата кривая обучения оценивается с использованием следующих параметров, собранных во время операции: подгонка режущих блоков, изменение размера имплантата, повторное вырезание кости, высвобождение мягких тканей и изменение размера вкладок. Балансировка зазора субъективно оценивалась оперирующим хирургом. Продолжительность операции, количество гемотрансфузий и ранние послеоперационные осложнения регистрировали в течение первых 14 дней после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты, пролеченные протезами GENESISII с помощью VISIONAIRE.

Описание

Критерии включения:

  • Показания к ТКА
  • Эндопротез Genesis II
  • Оперируется с использованием инструментов для конкретного пациента (VISIONAIRE)

Критерий исключения:

  • противопоказание к МРТ
  • варусная/вальгусная деформация >15 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие лечение с помощью инструментов для конкретных пациентов в ТКА
Устройство: Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) (Smith & Nephew®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выравнивание
Временное ограничение: Послеоперационный рентген (7-10 дней после операции)

Выравнивание, измеренное на рентгеновских снимках под контролем монитора:

Механическое выравнивание: Угол бедра-колена-лодыжки в градусах [°] Выравнивание большеберцового и бедренного компонентов в сагиттальной и коронарной плоскостях [°]
Послеоперационный рентген (7-10 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая обучения
Временное ограничение: Интраоперационный и ранний послеоперационный период (до 14 дней после операции)
Чтобы оценить кривую обучения, связанную с использованием технологии VISIONAIRE® для TKA, во время операции регистрируют следующие параметры: прилегание режущих блоков [субъективная оценка хирургом], изменения размера имплантата [количество изменений], костная ткань. повторные разрезы [количество повторных разрезов], релизы мягких тканей [количество релизов, вид релизов] и изменения размера вкладок [количество изменений вкладок]. Балансировка зазора субъективно оценивается оперирующим хирургом. Регистрируют время операции [минуты], количество переливаний крови [единиц] и ранние послеоперационные осложнения, связанные с лечением [вид и количество] в течение первых 14 дней после операции.
Интраоперационный и ранний послеоперационный период (до 14 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthopedic Clinic Gersthof

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PMCBv1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться