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Strumenti specifici per il paziente come procedura standard nell'artroplastica totale del ginocchio

30 gennaio 2013 aggiornato da: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Strumenti specifici per il paziente come procedura standard nell'artroplastica totale del ginocchio: logistica, curva di apprendimento e risultati radiologici postoperatori in 70 pazienti

Descrizione della logistica, della curva di apprendimento e dei risultati radiologici in 70 pazienti trattati con strumentazione specifica per il paziente nell'artroplastica totale del ginocchio come procedura standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clinica ortopedica Gersthof è un ospedale universitario, dove viene eseguito l'intero spettro di protesi articolari con particolare attenzione alle anche e alle ginocchia. Venti chirurghi eseguono TKA presso il nostro istituto, con circa 400 TKA impiantate all'anno.

Viene applicato il sistema PSI di Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; la tecnologia VISIONAIRE®). La modalità dell'immagine preoperatoria si basa su una radiografia della gamba lunga in piedi e su una risonanza magnetica del ginocchio. L'endoprotesi Genesis II® (Smith & Nephew®) viene utilizzata come impianto TKA.

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale monocentrico.

Iscrizione stimata: 70 Tempo di iscrizione: settembre 2011-ottobre 2012 Esito primario: allineamento

Le radiografie postoperatorie (AP, vista laterale e gamba lunga in piedi), eseguite da 7 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, vengono valutate in termini di posizione del componente e ripristino dell'allineamento meccanico. I raggi X sono regolarmente monitorati ma non calibrati presso la nostra istituzione.

Come risultato secondario, la curva di apprendimento viene valutata utilizzando i seguenti parametri raccolti durante l'intervento chirurgico: l'adattamento dei blocchi di taglio, i cambiamenti delle dimensioni dell'impianto, i tagli ossei, i rilasci dei tessuti molli e i cambiamenti nelle dimensioni dell'intarsio. Il bilanciamento del gap è stato valutato soggettivamente dal chirurgo operante. Il tempo dell'operazione, il numero di trasfusioni di sangue e le complicanze postoperatorie precoci sono stati registrati entro i primi 14 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati arruolati pazienti trattati con protesi GENESISII utilizzando VISIONAIRE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per PTG
  • Endoprotesi Genesi II
  • Operato con strumenti specifici per il paziente (VISIONAIRE)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • varo/deformità in valgo >15 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con strumenti specifici per il paziente in TKA
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio (TKA) (Smith & Nephew®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento
Lasso di tempo: Radiografia postoperatoria (7-10 giorni dopo l'intervento)

Allineamento misurato su radiografie guidate da monitor:

Allineamento meccanico: Angolo anca-ginocchio-caviglia in gradi [°] Allineamento della componente tibiale e femorale sul piano sagittale e coronale [°]
Radiografia postoperatoria (7-10 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e postoperatorio precoce (fino a 14 giorni dopo l'intervento)
Al fine di valutare la curva di apprendimento associata all'utilizzo della tecnologia VISIONAIRE® per PTG, durante l'intervento chirurgico vengono registrati i seguenti parametri: adattamento dei blocchi di taglio [classificazione soggettiva da parte del chirurgo], modifiche della dimensione dell'impianto [numero di modifiche], recuts[numero di recuts], rilasci dei tessuti molli[numero di rilasci, tipo di rilascio] e modifiche delle dimensioni dell'intarsio [numero di modifiche dell'intarsio]. Il bilanciamento del gap viene valutato soggettivamente dal chirurgo operante. Vengono registrati il ​​tempo dell'operazione [minuti], il numero di trasfusioni di sangue [unità] e le complicanze postoperatorie precoci associate al trattamento [tipo e numero] entro i primi 14 giorni dopo l'intervento.
Periodo intraoperatorio e postoperatorio precoce (fino a 14 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedic Clinic Gersthof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCBv1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio (TKA) (Smith & Nephew®)

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