Pasientspesifikke instrumenter som en standardprosedyre ved total kneartroplastikk
Pasientspesifikke instrumenter som standard prosedyre i total kneartroplastikk: logistikk, læringskurve og postoperative radiologiske resultater hos 70 pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortopedisk klinikk Gersthof er et undervisningssykehus, hvor hele spekteret av leddproteser med vekt på hofter og knær utføres. Tjue kirurger utfører TKA ved vår institusjon, med ca. 400 TKA implantert per år.
PSI-systemet til Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; VISIONAIRE®-teknologien) brukes. Den preoperative bildemodaliteten er basert på stående røntgen av lange ben samt MR av kneet. Genesis II® Endoprotese (Smith & Nephew®) brukes som TKA-implantat.
Denne studien er en observasjons monosentrisk prospektiv studie.
Estimert påmelding: 70 Påmeldingstid: september 2011-oktober 2012 Primært utfall: justering
De postoperative røntgenbildene (AP, lateralt sett og langbensstående), tatt 7 til 10 dager etter operasjonen, blir evaluert med hensyn til komponentposisjon og gjenoppretting av den mekaniske justeringen. Røntgen er rutinemessig monitorveiledet, men ikke kalibrert ved vår institusjon.
Som et sekundært resultat blir læringskurven evaluert ved å bruke følgende parametere samlet inn under operasjonen: tilpasningen av skjæreblokkene, endringer i implantatstørrelsen, benrecutt, frigjøring av bløtvev og endringer i innleggsstørrelse. Gapbalansering ble subjektivt vurdert av operasjonskirurgen. Operasjonstid, antall blodoverføringer og tidlige postoperative komplikasjoner ble registrert i løpet av de første 14 dagene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for TKA
- Genesis II endoprotese
- Betjenes med pasientspesifikke instrumenter (VISIONAIRE)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for MR
- varus/ valgus deformitet >15 grader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med Pasientspesifikke instrumenter i TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering
Tidsramme: Postoperativ røntgen (7-10 dager etter operasjonen)
|
Justering målt på monitorstyrte røntgenbilder: Mekanisk justering: Hofte-kne-ankel vinkel i grader [°] Justering av tibial- og femoralkomponenten i sagittal- og koronalplanet [°] |
Postoperativ røntgen (7-10 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurve
Tidsramme: Intraoperativ og tidlig postoperativ periode (opptil 14 dager etter operasjonen)
|
For å evaluere læringskurven knyttet til bruk av VISIONAIRE®-teknologi for TKA, registreres følgende parametere under operasjonen: tilpasningen av skjæreblokkene[subjektiv gradering av kirurgen], endringer i implantatstørrelsen[antall endringer], benete recuts[antall recuts], bløtvevsutgivelser[antall utgivelser, type frigjøring], og endringer i innleggsstørrelse [antall innleggsendringer].
Gapbalansering bedømmes subjektivt av operasjonskirurgen.
Operasjonstid[minutter], antall blodtransfusjoner[enheter] og tidlige postoperative komplikasjoner knyttet til behandlingen [type og antall] innen de første 14 dagene etter operasjonen registreres.
|
Intraoperativ og tidlig postoperativ periode (opptil 14 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PMCBv1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .