Patientspecifikke instrumenter som standardprocedure i total knæarthroplastik
Patientspecifikke instrumenter som standardprocedure i total knæarthroplastik: logistik, indlæringskurve og postoperative radiologiske resultater hos 70 patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortopædklinikken Gersthof er et undervisningshospital, hvor hele spektret af ledproteser med vægt på hofter og knæ udføres. Tyve kirurger udfører TKA'er på vores institution, med cirka 400 TKA'er implanteret om året.
PSI-systemet fra Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; VISIONAIRE®-teknologien) anvendes. Den præoperative billedmodalitet er baseret på et langbensstående røntgenbillede samt en MR af knæet. Genesis II® Endoprotese (Smith & Nephew®) bruges som TKA-implantat.
Denne undersøgelse er en observationel monocentrisk prospektiv undersøgelse.
Estimeret tilmelding: 70 Tilmeldingstid: September 2011-oktober 2012 Primært resultat: Tilpasning
De postoperative røntgenbilleder (AP, sideværts og langt benstående), taget 7-10 dage efter operationen, evalueres med hensyn til komponentposition og genopretning af den mekaniske justering. Røntgenbilleder er rutinemæssigt monitor-guidet, men ikke kalibreret på vores institution.
Som et sekundært resultat evalueres indlæringskurven ved hjælp af følgende parametre indsamlet under operationen: tilpasningen af skæreblokkene, ændringer af implantatstørrelsen, knogleudskæringer, frigivelser af blødt væv og ændringer i indlægsstørrelse. Afbalancering af mellemrum blev subjektivt bedømt af den opererende kirurg. Operationstid, antal blodtransfusioner og tidlige postoperative komplikationer blev registreret inden for de første 14 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for TKA
- Genesis II endoprotese
- Betjenes ved hjælp af patientspecifikke instrumenter (VISIONAIRE)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for MR
- varus/ valgus deformitet >15 grader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med Patientspecifikke instrumenter i TKA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justering
Tidsramme: Postoperativ røntgen (7-10 dage efter operationen)
|
Justering målt på monitor-guidede røntgenstråler: Mekanisk justering: Hofte-knæ-ankel vinkel i grader [°] Justering af tibial- og lårbenskomponenten i det sagittale og koronale plan [°] |
Postoperativ røntgen (7-10 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæringskurve
Tidsramme: Intraoperativ og tidlig postoperativ periode (op til 14 dage efter operationen)
|
For at evaluere den indlæringskurve, der er forbundet med at bruge VISIONAIRE®-teknologi til TKA, registreres følgende parametre under operationen: tilpasningen af skæreblokkene[subjektiv klassificering af kirurgen], ændringer af implantatstørrelsen[antal ændringer], knogleformet recuts[antal recuts], bløddelsfrigivelser[antal udgivelser, form for frigivelse] og ændringer i indlægsstørrelse [antal indlægsændringer].
Gap-balancering bedømmes subjektivt af den opererende kirurg.
Operationstid[minutter], antal blodtransfusioner[enheder] og tidlige postoperative komplikationer forbundet med behandlingen [art og antal] inden for de første 14 dage efter operationen registreres.
|
Intraoperativ og tidlig postoperativ periode (op til 14 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCBv1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik (TKA) (Smith &Nephew®)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater
-
University of PittsburghRekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige
-
Stryker South PacificAfsluttetUdskiftning af knæ | Artroplastik