Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumenty specyficzne dla pacjenta jako standardowa procedura w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Instrumenty specyficzne dla pacjenta jako standardowa procedura w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: logistyka, krzywa uczenia się i pooperacyjne wyniki radiologiczne u 70 pacjentów

Opis logistyki, krzywej uczenia się i wyników radiologicznych u 70 pacjentów leczonych za pomocą specjalistycznego instrumentarium w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego jako standardowej procedurze

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klinika Ortopedyczna Gersthof jest szpitalem klinicznym, w którym wykonywane jest całe spektrum endoprotezoplastyki stawów z naciskiem na stawy biodrowe i kolanowe. Dwudziestu chirurgów wykonuje TKA w naszej placówce, przy czym rocznie wszczepia się około 400 TKA.

Stosowany jest system PSI firmy Smith & Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; technologia VISIONAIRE®). Przedoperacyjny tryb obrazowania opiera się na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej na długiej nodze oraz rezonansie magnetycznym kolana. Jako implant TKA stosowana jest endoproteza Genesis II® (Smith & Nephew®).

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym monocentrycznym badaniem prospektywnym.

Szacunkowa liczba zapisanych: 70 Czas zapisów: wrzesień 2011 r. – październik 2012 r. Główny wynik: dostosowanie

Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie (AP, projekcja boczna i stojąca na długich nogach), wykonane 7 do 10 dni po operacji, ocenia się pod kątem położenia komponentu i przywrócenia mechanicznego ustawienia. Promienie rentgenowskie są rutynowo kontrolowane przez monitor, ale nie są kalibrowane w naszej placówce.

Jako drugorzędny wynik ocenia się krzywą uczenia się za pomocą następujących parametrów zebranych podczas operacji: dopasowanie bloków tnących, zmiany wielkości implantu, nacięcia kostne, uwolnienia tkanek miękkich i zmiany wielkości wkładu. Wyrównanie szczeliny było subiektywnie oceniane przez chirurga operującego. Czas operacji, liczbę przetoczeń krwi oraz wczesne powikłania pooperacyjne rejestrowano w ciągu pierwszych 14 dni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączani są pacjenci leczeni protezą GENESISII przy użyciu VISIONAIRE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TKA
  • Endoproteza Genesis II
  • Obsługiwany za pomocą instrumentów dostosowanych do pacjenta (VISIONAIRE)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • deformacja szpotawość/koślawość >15 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni instrumentami specyficznymi dla pacjenta w TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie
Ramy czasowe: RTG pooperacyjne (7-10 dni po zabiegu)

Wyrównanie mierzone na zdjęciach rentgenowskich sterowanych przez monitor:

Ustawienie mechaniczne: kąt biodrowo-kolano-kostka w stopniach [°] Ustawienie komponenty piszczelowej i udowej w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej [°]

RTG pooperacyjne (7-10 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i wczesny pooperacyjny (do 14 dni po operacji)
W celu oceny krzywej uczenia się związanej z zastosowaniem technologii VISIONAIRE® do TKA podczas zabiegu rejestrowane są następujące parametry: dopasowanie bloczków tnących [ocena subiektywna chirurga], zmiany wielkości implantu [liczba zmian], nacięcia [liczba nacięć], uwolnienia tkanek miękkich [liczba uwolnień, rodzaj uwolnienia] oraz zmiany wielkości wkładu [liczba zmian wkładu]. Wyrównanie szczeliny jest subiektywnie oceniane przez chirurga operującego. Rejestruje się czas operacji [minuty], liczbę przetoczeń krwi [jednostki] oraz wczesne powikłania pooperacyjne związane z zabiegiem [rodzaj i liczba] w ciągu pierwszych 14 dni po operacji.
Okres śródoperacyjny i wczesny pooperacyjny (do 14 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj