- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01781598
Instrumenty specyficzne dla pacjenta jako standardowa procedura w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Instrumenty specyficzne dla pacjenta jako standardowa procedura w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: logistyka, krzywa uczenia się i pooperacyjne wyniki radiologiczne u 70 pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinika Ortopedyczna Gersthof jest szpitalem klinicznym, w którym wykonywane jest całe spektrum endoprotezoplastyki stawów z naciskiem na stawy biodrowe i kolanowe. Dwudziestu chirurgów wykonuje TKA w naszej placówce, przy czym rocznie wszczepia się około 400 TKA.
Stosowany jest system PSI firmy Smith & Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; technologia VISIONAIRE®). Przedoperacyjny tryb obrazowania opiera się na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej na długiej nodze oraz rezonansie magnetycznym kolana. Jako implant TKA stosowana jest endoproteza Genesis II® (Smith & Nephew®).
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym monocentrycznym badaniem prospektywnym.
Szacunkowa liczba zapisanych: 70 Czas zapisów: wrzesień 2011 r. – październik 2012 r. Główny wynik: dostosowanie
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie (AP, projekcja boczna i stojąca na długich nogach), wykonane 7 do 10 dni po operacji, ocenia się pod kątem położenia komponentu i przywrócenia mechanicznego ustawienia. Promienie rentgenowskie są rutynowo kontrolowane przez monitor, ale nie są kalibrowane w naszej placówce.
Jako drugorzędny wynik ocenia się krzywą uczenia się za pomocą następujących parametrów zebranych podczas operacji: dopasowanie bloków tnących, zmiany wielkości implantu, nacięcia kostne, uwolnienia tkanek miękkich i zmiany wielkości wkładu. Wyrównanie szczeliny było subiektywnie oceniane przez chirurga operującego. Czas operacji, liczbę przetoczeń krwi oraz wczesne powikłania pooperacyjne rejestrowano w ciągu pierwszych 14 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do TKA
- Endoproteza Genesis II
- Obsługiwany za pomocą instrumentów dostosowanych do pacjenta (VISIONAIRE)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- deformacja szpotawość/koślawość >15 stopni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni instrumentami specyficznymi dla pacjenta w TKA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie
Ramy czasowe: RTG pooperacyjne (7-10 dni po zabiegu)
|
Wyrównanie mierzone na zdjęciach rentgenowskich sterowanych przez monitor: Ustawienie mechaniczne: kąt biodrowo-kolano-kostka w stopniach [°] Ustawienie komponenty piszczelowej i udowej w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej [°] |
RTG pooperacyjne (7-10 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i wczesny pooperacyjny (do 14 dni po operacji)
|
W celu oceny krzywej uczenia się związanej z zastosowaniem technologii VISIONAIRE® do TKA podczas zabiegu rejestrowane są następujące parametry: dopasowanie bloczków tnących [ocena subiektywna chirurga], zmiany wielkości implantu [liczba zmian], nacięcia [liczba nacięć], uwolnienia tkanek miękkich [liczba uwolnień, rodzaj uwolnienia] oraz zmiany wielkości wkładu [liczba zmian wkładu].
Wyrównanie szczeliny jest subiektywnie oceniane przez chirurga operującego.
Rejestruje się czas operacji [minuty], liczbę przetoczeń krwi [jednostki] oraz wczesne powikłania pooperacyjne związane z zabiegiem [rodzaj i liczba] w ciągu pierwszych 14 dni po operacji.
|
Okres śródoperacyjny i wczesny pooperacyjny (do 14 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCBv1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .