Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifika instrument som standardprocedur vid total knäprotesplastik

30 januari 2013 uppdaterad av: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Patientspecifika instrument som standardprocedur vid total knäprotesplastik: logistik, inlärningskurva och postoperativa radiologiska resultat hos 70 patienter

Beskrivning av logistik, inlärningskurva och radiologiska resultat hos 70 patienter som behandlats med patientspecifik instrumentering vid total knäprotesplastik som standardprocedur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortopedkliniken Gersthof är ett undervisningssjukhus, där hela spektrat av ledproteser med tonvikt på höfter och knän utförs. Tjugo kirurger utför TKA på vår institution, med cirka 400 TKA implanterade per år.

PSI-systemet från Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; VISIONAIRE®-teknologin) tillämpas. Den preoperativa bildmodaliteten baseras på en stående röntgen med långa ben samt en MRT av knäet. Genesis II® Endoprotes (Smith & Nephew®) används som TKA-implantat.

Denna studie är en observationell monocentrisk prospektiv studie.

Beräknad registrering: 70 Registreringstid: September 2011-oktober 2012 Primärt resultat: Anpassning

De postoperativa röntgenbilderna (AP, sidovy och långa ben stående), tagna 7 till 10 dagar efter operationen utvärderas i termer av komponentposition och återställande av den mekaniska inriktningen. Röntgenstrålar är rutinmässigt monitorstyrda men inte kalibrerade på vår institution.

Som ett sekundärt resultat utvärderas inlärningskurvan med hjälp av följande parametrar som samlats in under operationen: passformen av skärblocken, förändringar av implantatstorleken, benåterklippningar, mjukvävnadsfrisättningar och förändringar i inläggsstorlek. Gapbalansering bedömdes subjektivt av den opererande kirurgen. Operationstid, antal blodtransfusioner och tidiga postoperativa komplikationer registrerades inom de första 14 dagarna efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med GENESISII-protes med VISIONAIRE ingår i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för TKA
  • Genesis II endoprotes
  • Manövreras med patientspecifika instrument (VISIONAIRE)

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för MRT
  • varus/valgus deformitet >15 grader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med patientspecifika instrument i TKA
Enhet: Total knäprotesplastik (TKA) (Smith &Nephew®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inriktning
Tidsram: Postoperativ röntgen (7-10 dagar efter operationen)

Inriktning uppmätt på monitorstyrda röntgenstrålar:

Mekanisk inriktning: Höft-knä-fotledsvinkel i grader [°] Justering av tibial- och femoralkomponenten i sagittal- och koronalplanet [°]
Postoperativ röntgen (7-10 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlärningskurva
Tidsram: Intraoperativ och tidig postoperativ period (upp till 14 dagar efter operationen)
För att utvärdera inlärningskurvan förknippad med användning av VISIONAIRE®-teknik för TKA, registreras följande parametrar under operationen: passformen av skärblocken[subjektiv gradering av kirurgen], förändringar av implantatstorleken[antal förändringar], benig recuts[antal recuts], mjukvävnadsutsläpp[antal utsläpp, typ av utsläpp] och förändringar i inläggsstorlek [antal inläggsförändringar]. Gapbalansering bedöms subjektivt av den opererande kirurgen. Operationstid[minuter], antal blodtransfusioner[enheter] och tidiga postoperativa komplikationer i samband med behandlingen [slag och antal] inom de första 14 dagarna efter operationen registreras.
Intraoperativ och tidig postoperativ period (upp till 14 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthopedic Clinic Gersthof

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PMCBv1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik (TKA) (Smith &Nephew®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera