Patientenindividuelle Instrumente als Standardverfahren in der Knieendoprothetik
Patientenspezifische Instrumente als Standardverfahren in der Knieendoprothetik: Logistik, Lernkurve und postoperative radiologische Ergebnisse bei 70 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Orthopädische Klinik Gersthof ist Lehrkrankenhaus, in dem das gesamte Spektrum des Gelenkersatzes mit Schwerpunkt Hüfte und Knie durchgeführt wird. Zwanzig Chirurgen führen TKAs an unserer Einrichtung durch, wobei ungefähr 400 TKAs pro Jahr implantiert werden.
Zum Einsatz kommt das PSI-System von Smith & Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; die VISIONAIRE®-Technologie). Die präoperative Bildmodalität basiert auf einer Langbein-Stand-Röntgenaufnahme sowie einer MRT des Knies. Als TKA-Implantat wird die Genesis II® Endoprothese (Smith & Nephew®) verwendet.
Diese Studie ist eine beobachtende monozentrische prospektive Studie.
Geschätzte Einschreibung: 70 Einschreibungszeit: September 2011-Oktober 2012 Primäres Ergebnis: Ausrichtung
Die 7 bis 10 Tage nach der Operation angefertigten postoperativen Röntgenaufnahmen (AP, laterale Ansicht und langes Bein im Stehen) werden hinsichtlich der Position der Komponenten und der Wiederherstellung der mechanischen Ausrichtung bewertet. Röntgenaufnahmen werden routinemäßig monitorgeführt, aber in unserer Einrichtung nicht kalibriert.
Als sekundäres Ergebnis wird die Lernkurve anhand der folgenden während der Operation erhobenen Parameter bewertet: Passung der Schnittblöcke, Änderungen der Implantatgröße, knöcherne Nachschnitte, Weichteilfreisetzungen und Änderungen der Inlaygröße. Der Lückenausgleich wurde vom Operateur subjektiv beurteilt. Operationszeit, Anzahl der Bluttransfusionen und frühe postoperative Komplikationen wurden innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für TKA
- Genesis II Endoprothese
- Operiert mit patientenspezifischen Instrumenten (VISIONAIRE)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Varus-/Valgusdeformität >15 Grad
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die bei TKA mit patientenspezifischen Instrumenten behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausrichtung
Zeitfenster: Postoperatives Röntgen (7-10 Tage nach der Operation)
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Auf monitorgeführten Röntgenaufnahmen gemessene Ausrichtung: Mechanische Ausrichtung: Hüft-Knie-Sprunggelenk-Winkel in Grad [°] Ausrichtung der tibialen und femoralen Komponente in der sagittalen und koronalen Ebene [°] |
Postoperatives Röntgen (7-10 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lernkurve
Zeitfenster: Intraoperativer und früher postoperativer Zeitraum (bis 14 Tage nach der Operation)
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Um die Lernkurve beim Einsatz der VISIONAIRE®-Technologie bei TKA zu evaluieren, werden während der Operation folgende Parameter registriert: Passform der Schnittblöcke [subjektive Bewertung durch den Chirurgen], Veränderungen der Implantatgröße [Anzahl der Veränderungen], knöcherne Nachschnitte [Anzahl der Nachschnitte], Weichgewebefreigaben [Anzahl der Freigaben, Art der Freigabe] und Änderungen der Inlaygröße [Anzahl der Inlayänderungen].
Der Lückenausgleich wird vom Operateur subjektiv beurteilt.
Operationszeit [Minuten], Anzahl der Bluttransfusionen [Einheiten] und mit der Behandlung verbundene frühe postoperative Komplikationen [Art und Anzahl] innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation werden erfasst.
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Intraoperativer und früher postoperativer Zeitraum (bis 14 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCBv1
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