슬관절 전치환술의 표준 절차로서의 환자 맞춤형 기구
인공 슬관절 전치환술의 표준 절차로서 환자 맞춤형 기구: 70명의 환자에 대한 물류, 학습 곡선 및 수술 후 방사선학적 결과
연구 개요
상세 설명
Orthopaedic Clinic Gersthof는 엉덩이와 무릎에 중점을 둔 관절 교체의 전체 스펙트럼이 수행되는 교육 병원입니다. 20명의 외과의가 우리 기관에서 TKA를 수행하며 연간 약 400개의 TKA를 이식합니다.
Smith &Nephew®(Patient-Matched Cutting Blocks[PMCB]; VISIONAIRE® 기술)의 PSI 시스템이 적용되었습니다. 수술 전 영상 양식은 무릎의 MRI뿐만 아니라 긴 다리 서 있는 X-레이를 기반으로 합니다. Genesis II® 관내인공삽입물(Smith & Nephew®)이 TKA 임플란트로 사용됩니다.
이 연구는 관찰 단일 중심 전향 연구입니다.
예상 등록: 70 등록 시간: 2011년 9월~2012년 10월 주요 결과: 정렬
수술 후 7-10일에 촬영한 수술 후 X-레이(AP, 측면 보기 및 긴 다리 서기)는 구성 요소 위치 및 기계적 정렬의 복원 측면에서 평가됩니다. X-레이는 일상적으로 모니터 안내를 받지만 우리 기관에서는 보정되지 않습니다.
2차 결과로서 학습 곡선은 수술 중에 수집된 다음 매개변수를 사용하여 평가됩니다: 절단 블록의 적합성, 임플란트 크기의 변화, 뼈 재절단, 연조직 해제 및 인레이 크기의 변화. 간극 균형은 수술의가 주관적으로 판단하였다. 수술 후 14일 이내의 수술시간, 수혈횟수, 수술 후 초기 합병증을 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TKA 적응증
- 제네시스 II 관내인공삽입물
- 환자별 기구(VISIONAIRE)를 사용하여 작동
제외 기준:
- MRI에 대한 금기
- 내반/외반 변형 >15도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TKA에서 환자별 기구로 치료받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정
기간: 수술 후 엑스레이(수술 후 7-10일)
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모니터 유도 X-레이에서 측정된 정렬: 기계적 정렬: 고관절-무릎-발목 각도[°] 시상면 및 관상면에서 경골 및 대퇴골 구성요소의 정렬[°] |
수술 후 엑스레이(수술 후 7-10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 곡선
기간: 수술 중 및 수술 후 초기 기간(수술 후 최대 14일)
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TKA에 VISIONAIRE® 기술을 사용하는 것과 관련된 학습 곡선을 평가하기 위해 수술 중 다음 매개변수를 등록합니다. 재절단[재절단 횟수], 연조직 박리[박리 횟수, 박리 종류], 인레이 크기의 변화[인레이 변화 횟수].
갭 밸런싱은 수술 집도의가 주관적으로 판단합니다.
수술 후 14일 이내의 수술시간[분], 수혈횟수[단위], 치료와 관련된 조기 합병증[종류 및 횟수]을 기록한다.
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수술 중 및 수술 후 초기 기간(수술 후 최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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슬관절 전치환술(TKA)(Smith & Nephew®)에 대한 임상 시험
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Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
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Birmingham Women's NHS Foundation TrustSmith & Nephew, Inc.완전한
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