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Instrumentos específicos do paciente como procedimento padrão na artroplastia total do joelho

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Instrumentos específicos do paciente como procedimento padrão na artroplastia total do joelho: logística, curva de aprendizado e resultados radiológicos pós-operatórios em 70 pacientes

Descrição da logística, curva de aprendizado e resultados radiológicos em 70 pacientes tratados com instrumentação específica do paciente em artroplastia total do joelho como procedimento padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Clínica Ortopédica Gersthof é um hospital escola, onde é realizado todo o espectro de substituições articulares com ênfase em quadril e joelho. Vinte cirurgiões realizam ATJ em nossa instituição, com aproximadamente 400 ATJ implantadas por ano.

O sistema PSI da Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; a tecnologia VISIONAIRE®) é aplicado. A modalidade de imagem pré-operatória é baseada em uma radiografia de perna longa, bem como uma ressonância magnética do joelho. A endoprótese Genesis II® (Smith & Nephew®) é utilizada como implante de ATJ.

Este estudo é um estudo prospectivo observacional monocêntrico.

Inscrição estimada: 70 Período de inscrição: setembro de 2011 a outubro de 2012 Resultado primário: Alinhamento

As radiografias pós-operatórias (AP, perfil e perna longa), tiradas de 7 a 10 dias após a cirurgia, são avaliadas em termos de posição do componente e restauração do alinhamento mecânico. As radiografias são rotineiramente guiadas por monitor, mas não calibradas em nossa instituição.

Como resultado secundário, a curva de aprendizado é avaliada usando os seguintes parâmetros coletados durante a cirurgia: ajuste dos blocos de corte, alterações no tamanho do implante, cortes ósseos, liberações de tecidos moles e alterações no tamanho do inlay. O balanceamento do gap foi avaliado subjetivamente pelo cirurgião. Tempo de operação, número de transfusões de sangue e complicações pós-operatórias precoces foram registrados nos primeiros 14 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes tratados com a prótese GENESISII usando VISIONAIRE são incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para ATJ
  • Endoprótese Genesis II
  • Operado usando instrumentos específicos do paciente (VISIONAIRE)

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para ressonância magnética
  • deformidade em varo/valgo >15 graus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com instrumentos específicos para pacientes em ATJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento
Prazo: Radiografia pós-operatória (7-10 dias após a cirurgia)

Alinhamento medido em radiografias guiadas por monitor:

Alinhamento mecânico: Ângulo quadril-joelho-tornozelo em graus [°] Alinhamento do componente tibial e femoral no plano sagital e coronal [°]

Radiografia pós-operatória (7-10 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de aprendizado
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório imediato (até 14 dias após a cirurgia)
Para avaliar a curva de aprendizado associada ao uso da tecnologia VISIONAIRE® para ATJ, os seguintes parâmetros são registrados durante a cirurgia: o ajuste dos blocos de corte [classificação subjetiva pelo cirurgião], mudanças no tamanho do implante [número de mudanças], osso cortes [número de cortes], liberações de tecidos moles [número de liberações, tipo de liberação] e alterações no tamanho do inlay [número de alterações do inlay]. O balanceamento do gap é avaliado subjetivamente pelo cirurgião. Tempo de operação [minutos], número de transfusões de sangue [unidades] e complicações pós-operatórias precoces associadas ao tratamento [tipo e número] nos primeiros 14 dias após a cirurgia são registrados.
Período intraoperatório e pós-operatório imediato (até 14 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia total do joelho (ATJ) (Smith &Nephew®)

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