- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01781598
Instrumentos específicos do paciente como procedimento padrão na artroplastia total do joelho
Instrumentos específicos do paciente como procedimento padrão na artroplastia total do joelho: logística, curva de aprendizado e resultados radiológicos pós-operatórios em 70 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Clínica Ortopédica Gersthof é um hospital escola, onde é realizado todo o espectro de substituições articulares com ênfase em quadril e joelho. Vinte cirurgiões realizam ATJ em nossa instituição, com aproximadamente 400 ATJ implantadas por ano.
O sistema PSI da Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; a tecnologia VISIONAIRE®) é aplicado. A modalidade de imagem pré-operatória é baseada em uma radiografia de perna longa, bem como uma ressonância magnética do joelho. A endoprótese Genesis II® (Smith & Nephew®) é utilizada como implante de ATJ.
Este estudo é um estudo prospectivo observacional monocêntrico.
Inscrição estimada: 70 Período de inscrição: setembro de 2011 a outubro de 2012 Resultado primário: Alinhamento
As radiografias pós-operatórias (AP, perfil e perna longa), tiradas de 7 a 10 dias após a cirurgia, são avaliadas em termos de posição do componente e restauração do alinhamento mecânico. As radiografias são rotineiramente guiadas por monitor, mas não calibradas em nossa instituição.
Como resultado secundário, a curva de aprendizado é avaliada usando os seguintes parâmetros coletados durante a cirurgia: ajuste dos blocos de corte, alterações no tamanho do implante, cortes ósseos, liberações de tecidos moles e alterações no tamanho do inlay. O balanceamento do gap foi avaliado subjetivamente pelo cirurgião. Tempo de operação, número de transfusões de sangue e complicações pós-operatórias precoces foram registrados nos primeiros 14 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ATJ
- Endoprótese Genesis II
- Operado usando instrumentos específicos do paciente (VISIONAIRE)
Critério de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética
- deformidade em varo/valgo >15 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes tratados com instrumentos específicos para pacientes em ATJ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alinhamento
Prazo: Radiografia pós-operatória (7-10 dias após a cirurgia)
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Alinhamento medido em radiografias guiadas por monitor: Alinhamento mecânico: Ângulo quadril-joelho-tornozelo em graus [°] Alinhamento do componente tibial e femoral no plano sagital e coronal [°] |
Radiografia pós-operatória (7-10 dias após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Curva de aprendizado
Prazo: Período intraoperatório e pós-operatório imediato (até 14 dias após a cirurgia)
|
Para avaliar a curva de aprendizado associada ao uso da tecnologia VISIONAIRE® para ATJ, os seguintes parâmetros são registrados durante a cirurgia: o ajuste dos blocos de corte [classificação subjetiva pelo cirurgião], mudanças no tamanho do implante [número de mudanças], osso cortes [número de cortes], liberações de tecidos moles [número de liberações, tipo de liberação] e alterações no tamanho do inlay [número de alterações do inlay].
O balanceamento do gap é avaliado subjetivamente pelo cirurgião.
Tempo de operação [minutos], número de transfusões de sangue [unidades] e complicações pós-operatórias precoces associadas ao tratamento [tipo e número] nos primeiros 14 dias após a cirurgia são registrados.
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Período intraoperatório e pós-operatório imediato (até 14 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PMCBv1
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