- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01781598
Instruments spécifiques au patient comme procédure standard dans l'arthroplastie totale du genou
Instruments spécifiques au patient comme procédure standard dans l'arthroplastie totale du genou : logistique, courbe d'apprentissage et résultats radiologiques postopératoires chez 70 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clinique orthopédique Gersthof est un hôpital universitaire, où l'ensemble du spectre des remplacements articulaires en mettant l'accent sur les hanches et les genoux est effectué. Vingt chirurgiens réalisent des PTG dans notre établissement, avec environ 400 PTG implantées par an.
Le système PSI de Smith & Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB] ; la technologie VISIONAIRE®) est appliqué. La modalité d'imagerie préopératoire repose sur une radiographie de la jambe longue debout ainsi que sur une IRM du genou. L'endoprothèse Genesis II® (Smith & Nephew®) est utilisée comme implant PTG.
Cette étude est une étude prospective monocentrique observationnelle.
Estimation des inscriptions : 70 Période d'inscription : Septembre 2011-Octobre 2012 Résultat principal : Alignement
Les radiographies postopératoires (de face, de profil et debout en position allongée), prises 7 à 10 jours après l'intervention, sont évaluées en termes de position des composants et de restauration de l'alignement mécanique. Les radiographies sont systématiquement guidées par moniteur mais non calibrées dans notre établissement.
En tant que résultat secondaire, la courbe d'apprentissage est évaluée à l'aide des paramètres suivants collectés pendant la chirurgie : l'ajustement des blocs de coupe, les modifications de la taille de l'implant, les recoupes osseuses, les libérations de tissus mous et les modifications de la taille de l'inlay. L'équilibrage des écarts a été jugé subjectivement par le chirurgien opérant. La durée de l'opération, le nombre de transfusions sanguines et les complications postopératoires précoces ont été enregistrés dans les 14 premiers jours après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour PTG
- Endoprothèse Genesis II
- Opéré à l'aide d'instruments spécifiques au patient (VISIONAIRE)
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'IRM
- déformation varus/ valgus > 15 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités avec des instruments spécifiques au patient en PTG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement
Délai: Radiographie postopératoire (7 à 10 jours après la chirurgie)
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Alignement mesuré sur des radiographies guidées par moniteur : Alignement mécanique : Angle Hanche-Genou-Cheville en degrés [°] Alignement du composant tibial et fémoral dans le plan sagittal et coronal [°] |
Radiographie postopératoire (7 à 10 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbe d'apprentissage
Délai: Période peropératoire et postopératoire précoce (jusqu'à 14 jours après la chirurgie)
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Afin d'évaluer la courbe d'apprentissage associée à l'utilisation de la technologie VISIONAIRE® pour les PTG, les paramètres suivants sont enregistrés au cours de l'intervention : l'ajustement des blocs de coupe [notation subjective par le chirurgien], les modifications de la taille de l'implant [nombre de modifications], les paramètres osseux recoupes [nombre de recoupes], relâchements des tissus mous [nombre de relâchements, type de relâchement] et changements de taille d'incrustation [nombre de changements d'incrustation].
L'équilibrage des écarts est jugé subjectivement par le chirurgien qui opère.
Le temps d'opération [minutes], le nombre de transfusions sanguines [unités] et les complications postopératoires précoces associées au traitement [type et nombre] dans les 14 premiers jours après la chirurgie sont enregistrés.
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Période peropératoire et postopératoire précoce (jusqu'à 14 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCBv1
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