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Instruments spécifiques au patient comme procédure standard dans l'arthroplastie totale du genou

30 janvier 2013 mis à jour par: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Instruments spécifiques au patient comme procédure standard dans l'arthroplastie totale du genou : logistique, courbe d'apprentissage et résultats radiologiques postopératoires chez 70 patients

Description de la logistique, de la courbe d'apprentissage et des résultats radiologiques chez 70 patients traités avec une instrumentation spécifique au patient dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou en tant que procédure standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La clinique orthopédique Gersthof est un hôpital universitaire, où l'ensemble du spectre des remplacements articulaires en mettant l'accent sur les hanches et les genoux est effectué. Vingt chirurgiens réalisent des PTG dans notre établissement, avec environ 400 PTG implantées par an.

Le système PSI de Smith & Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB] ; la technologie VISIONAIRE®) est appliqué. La modalité d'imagerie préopératoire repose sur une radiographie de la jambe longue debout ainsi que sur une IRM du genou. L'endoprothèse Genesis II® (Smith & Nephew®) est utilisée comme implant PTG.

Cette étude est une étude prospective monocentrique observationnelle.

Estimation des inscriptions : 70 Période d'inscription : Septembre 2011-Octobre 2012 Résultat principal : Alignement

Les radiographies postopératoires (de face, de profil et debout en position allongée), prises 7 à 10 jours après l'intervention, sont évaluées en termes de position des composants et de restauration de l'alignement mécanique. Les radiographies sont systématiquement guidées par moniteur mais non calibrées dans notre établissement.

En tant que résultat secondaire, la courbe d'apprentissage est évaluée à l'aide des paramètres suivants collectés pendant la chirurgie : l'ajustement des blocs de coupe, les modifications de la taille de l'implant, les recoupes osseuses, les libérations de tissus mous et les modifications de la taille de l'inlay. L'équilibrage des écarts a été jugé subjectivement par le chirurgien opérant. La durée de l'opération, le nombre de transfusions sanguines et les complications postopératoires précoces ont été enregistrés dans les 14 premiers jours après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients traités avec la prothèse GENESISII utilisant VISIONAIRE sont inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour PTG
  • Endoprothèse Genesis II
  • Opéré à l'aide d'instruments spécifiques au patient (VISIONAIRE)

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'IRM
  • déformation varus/ valgus > 15 degrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités avec des instruments spécifiques au patient en PTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement
Délai: Radiographie postopératoire (7 à 10 jours après la chirurgie)

Alignement mesuré sur des radiographies guidées par moniteur :

Alignement mécanique : Angle Hanche-Genou-Cheville en degrés [°] Alignement du composant tibial et fémoral dans le plan sagittal et coronal [°]

Radiographie postopératoire (7 à 10 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe d'apprentissage
Délai: Période peropératoire et postopératoire précoce (jusqu'à 14 jours après la chirurgie)
Afin d'évaluer la courbe d'apprentissage associée à l'utilisation de la technologie VISIONAIRE® pour les PTG, les paramètres suivants sont enregistrés au cours de l'intervention : l'ajustement des blocs de coupe [notation subjective par le chirurgien], les modifications de la taille de l'implant [nombre de modifications], les paramètres osseux recoupes [nombre de recoupes], relâchements des tissus mous [nombre de relâchements, type de relâchement] et changements de taille d'incrustation [nombre de changements d'incrustation]. L'équilibrage des écarts est jugé subjectivement par le chirurgien qui opère. Le temps d'opération [minutes], le nombre de transfusions sanguines [unités] et les complications postopératoires précoces associées au traitement [type et nombre] dans les 14 premiers jours après la chirurgie sont enregistrés.
Période peropératoire et postopératoire précoce (jusqu'à 14 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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