Potilaskohtaiset instrumentit vakiomenettelynä polven kokonaisartroplastiassa
Potilaskohtaiset instrumentit vakiotoimenpiteenä polven kokonaisartroplastiassa: logistiikka, oppimiskäyrä ja leikkauksen jälkeiset radiologiset tulokset 70 potilaalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopedinen klinikka Gersthof on opetussairaala, jossa tehdään kaikki nivelleikkaukset painottaen lantiota ja polvia. Kaksikymmentä kirurgia suorittaa TKA:ta laitoksessamme, ja noin 400 TKA:ta implantoidaan vuodessa.
Käytössä on Smith &Nephew®:n PSI-järjestelmä (potilaskohtaiset leikkauspalat [PMCB]; VISIONAIRE®-tekniikka). Preoperatiivinen kuvantamismenetelmä perustuu pitkän jalan seisomaan röntgenkuvaan sekä polven magneettikuvaukseen. Genesis II® Endoproteesia (Smith & Nephew®) käytetään TKA-implanttina.
Tämä tutkimus on havainnollinen yksikeskinen prospektiivinen tutkimus.
Arvioitu ilmoittautumismäärä: 70 Ilmoittautumisaika: syyskuu 2011 - lokakuu 2012 Ensisijainen tulos: Alignment
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat (AP, sivukuva ja pitkä jalkojen seisominen), jotka on otettu 7–10 päivää leikkauksen jälkeen, arvioidaan komponenttien sijainnin ja mekaanisen kohdistuksen palautumisen kannalta. Röntgenkuvat ovat rutiininomaisesti monitoroituja, mutta niitä ei kalibroida laitoksessamme.
Toissijaisena tuloksena oppimiskäyrä arvioidaan seuraavilla leikkauksen aikana kerätyillä parametreilla: leikkauspalojen sopivuus, implantin koon muutokset, luiset leikkaukset, pehmytkudosten vapautuminen ja muutokset inlay-koossa. Leikkauskirurgi arvioi aukkojen tasapainottamisen subjektiivisesti. Leikkausaika, verensiirtojen määrä ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio TKA:lle
- Genesis II endoproteesi
- Käytetään potilaskohtaisilla instrumenteilla (VISIONAIRE)
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe magneettikuvaukseen
- varus/ valgus epämuodostuma >15 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan potilaskohtaisilla instrumenteilla TKA:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasaus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen röntgen (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kohdistus mitattuna monitoriohjatuilla röntgensäteillä: Mekaaninen kohdistus: Lonkka-polvi-nilkkakulma asteina [°] Sääriluun ja femoraalisen komponentin kohdistus sagitaalisessa ja koronaalisessa tasossa [°] |
Postoperatiivinen röntgen (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimiskäyrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja varhainen postoperatiivinen ajanjakso (jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
VISIONAIRE®-teknologian TKA:n käyttöön liittyvän oppimiskäyrän arvioimiseksi leikkauksen aikana rekisteröidään seuraavat parametrit: leikkauspalojen sopivuus [kirurgin subjektiivinen arviointi], implantin koon muutokset [muutosten lukumäärä], luusto recuts[recuts], pehmytkudosten irrotukset [irrotukset, irrotuksen laji] ja muutokset inlay-koon [muokkausmuutosten määrä].
Leikkauskirurgi arvioi aukon tasapainottamisen subjektiivisesti.
Leikkausaika [minuutit], verensiirtojen määrä [yksikköä] ja hoitoon liittyvät varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot [laji ja määrä] ensimmäisten 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
Intraoperatiivinen ja varhainen postoperatiivinen ajanjakso (jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCBv1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .