- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01781598
Instrumentos específicos del paciente como procedimiento estándar en la artroplastia total de rodilla
Instrumentos específicos del paciente como procedimiento estándar en la artroplastia total de rodilla: logística, curva de aprendizaje y resultados radiológicos posoperatorios en 70 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Clínica Ortopédica Gersthof es un hospital universitario, donde se realiza todo el espectro de reemplazos articulares con énfasis en caderas y rodillas. Veinte cirujanos realizan ATR en nuestra institución, con aproximadamente 400 ATR implantadas por año.
Se aplica el sistema PSI de Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; la tecnología VISIONAIRE®). La modalidad de imagen preoperatoria se basa en una radiografía de pie de pierna larga, así como una resonancia magnética de la rodilla. La endoprótesis Genesis II® (Smith & Nephew®) se utiliza como implante TKA.
Este estudio es un estudio prospectivo observacional monocéntrico.
Inscripción estimada: 70 Plazo de inscripción: septiembre de 2011 a octubre de 2012 Resultado principal: alineación
Las radiografías postoperatorias (AP, vista lateral y de pie con la pierna larga), tomadas de 7 a 10 días después de la cirugía, se evalúan en términos de la posición de los componentes y la restauración de la alineación mecánica. Las radiografías son rutinariamente guiadas por un monitor pero no calibradas en nuestra institución.
Como resultado secundario, la curva de aprendizaje se evalúa utilizando los siguientes parámetros recopilados durante la cirugía: el ajuste de los bloques de corte, los cambios en el tamaño del implante, los recortes óseos, las liberaciones de tejido blando y los cambios en el tamaño de la incrustación. El equilibrio de la brecha fue juzgado subjetivamente por el cirujano operador. El tiempo de operación, el número de transfusiones de sangre y las complicaciones postoperatorias tempranas se registraron dentro de los primeros 14 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1180
- Orthopedic Clinic Gersthof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para ATR
- Endoprótesis Génesis II
- Operado con instrumentos específicos del paciente (VISIONAIRE)
Criterio de exclusión:
- contraindicación para resonancia magnética
- deformidad en varo/valgo >15 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con instrumentos específicos del paciente en ATR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación
Periodo de tiempo: Radiografía postoperatoria (7-10 días después de la cirugía)
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Alineación medida en radiografías guiadas por monitor: Alineación mecánica: Ángulo cadera-rodilla-tobillo en grados [°] Alineación del componente tibial y femoral en el plano sagital y coronal [°] |
Radiografía postoperatoria (7-10 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio temprano (hasta 14 días después de la cirugía)
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Para evaluar la curva de aprendizaje asociada con el uso de la tecnología VISIONAIRE® para ATR, se registran los siguientes parámetros durante la cirugía: el ajuste de los bloques de corte [clasificación subjetiva por parte del cirujano], cambios en el tamaño del implante [número de cambios], recortes[número de recortes], liberaciones de tejidos blandos[número de liberaciones, tipo de liberación] y cambios en el tamaño de la incrustación [número de cambios de incrustaciones].
El cirujano que opera juzga subjetivamente el equilibrio de la brecha.
Se registra el tiempo de operación [minutos], el número de transfusiones de sangre [unidades] y las complicaciones postoperatorias tempranas asociadas con el tratamiento [tipo y número] dentro de los primeros 14 días después de la cirugía.
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Período intraoperatorio y postoperatorio temprano (hasta 14 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PMCBv1
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