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Instrumentos específicos del paciente como procedimiento estándar en la artroplastia total de rodilla

30 de enero de 2013 actualizado por: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Instrumentos específicos del paciente como procedimiento estándar en la artroplastia total de rodilla: logística, curva de aprendizaje y resultados radiológicos posoperatorios en 70 pacientes

Descripción de la logística, curva de aprendizaje y resultados radiológicos en 70 pacientes tratados con instrumentación específica del paciente en artroplastia total de rodilla como procedimiento estándar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La Clínica Ortopédica Gersthof es un hospital universitario, donde se realiza todo el espectro de reemplazos articulares con énfasis en caderas y rodillas. Veinte cirujanos realizan ATR en nuestra institución, con aproximadamente 400 ATR implantadas por año.

Se aplica el sistema PSI de Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; la tecnología VISIONAIRE®). La modalidad de imagen preoperatoria se basa en una radiografía de pie de pierna larga, así como una resonancia magnética de la rodilla. La endoprótesis Genesis II® (Smith & Nephew®) se utiliza como implante TKA.

Este estudio es un estudio prospectivo observacional monocéntrico.

Inscripción estimada: 70 Plazo de inscripción: septiembre de 2011 a octubre de 2012 Resultado principal: alineación

Las radiografías postoperatorias (AP, vista lateral y de pie con la pierna larga), tomadas de 7 a 10 días después de la cirugía, se evalúan en términos de la posición de los componentes y la restauración de la alineación mecánica. Las radiografías son rutinariamente guiadas por un monitor pero no calibradas en nuestra institución.

Como resultado secundario, la curva de aprendizaje se evalúa utilizando los siguientes parámetros recopilados durante la cirugía: el ajuste de los bloques de corte, los cambios en el tamaño del implante, los recortes óseos, las liberaciones de tejido blando y los cambios en el tamaño de la incrustación. El equilibrio de la brecha fue juzgado subjetivamente por el cirujano operador. El tiempo de operación, el número de transfusiones de sangre y las complicaciones postoperatorias tempranas se registraron dentro de los primeros 14 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes tratados con prótesis GENESISII utilizando VISIONAIRE se inscriben en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para ATR
  • Endoprótesis Génesis II
  • Operado con instrumentos específicos del paciente (VISIONAIRE)

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para resonancia magnética
  • deformidad en varo/valgo >15 grados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con instrumentos específicos del paciente en ATR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alineación
Periodo de tiempo: Radiografía postoperatoria (7-10 días después de la cirugía)

Alineación medida en radiografías guiadas por monitor:

Alineación mecánica: Ángulo cadera-rodilla-tobillo en grados [°] Alineación del componente tibial y femoral en el plano sagital y coronal [°]

Radiografía postoperatoria (7-10 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio temprano (hasta 14 días después de la cirugía)
Para evaluar la curva de aprendizaje asociada con el uso de la tecnología VISIONAIRE® para ATR, se registran los siguientes parámetros durante la cirugía: el ajuste de los bloques de corte [clasificación subjetiva por parte del cirujano], cambios en el tamaño del implante [número de cambios], recortes[número de recortes], liberaciones de tejidos blandos[número de liberaciones, tipo de liberación] y cambios en el tamaño de la incrustación [número de cambios de incrustaciones]. El cirujano que opera juzga subjetivamente el equilibrio de la brecha. Se registra el tiempo de operación [minutos], el número de transfusiones de sangre [unidades] y las complicaciones postoperatorias tempranas asociadas con el tratamiento [tipo y número] dentro de los primeros 14 días después de la cirugía.
Período intraoperatorio y postoperatorio temprano (hasta 14 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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