Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje specifické pro pacienta jako standardní postup při totální artroplastice kolene

30. ledna 2013 aktualizováno: Dominik Drnek, Orthopedic Clinic Gersthof

Nástroje specifické pro pacienta jako standardní postup totální endoprotézy kolene: logistika, křivka učení a pooperační radiologické výsledky u 70 pacientů

Popis logistiky, křivky učení a radiologických výsledků u 70 pacientů léčených standardním postupem totální endoprotézy kolenního kloubu pomocí speciálních přístrojů pro pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortopedická klinika Gersthof je fakultní nemocnice, kde se provádí celé spektrum kloubních náhrad s důrazem na kyčle a kolena. Na našem pracovišti provádí TKA dvacet chirurgů, přičemž ročně je implantováno přibližně 400 TKA.

Je aplikován PSI systém Smith &Nephew® (Patient-Matched Cutting Blocks [PMCB]; technologie VISIONAIRE®). Předoperační zobrazovací modalita je založena na rentgenovém snímku ve stoje na dlouhé noze a také na MRI kolena. Endoprotéza Genesis II® (Smith & Nephew®) se používá jako implantát TKA.

Tato studie je observační monocentrická prospektivní studie.

Odhadovaný počet zápisů: 70 Čas zápisu: září 2011–říjen 2012 Primární výsledek: Zarovnání

Pooperační rentgenové snímky (AP, boční pohled a dlouhé stání na nohou), pořízené 7 až 10 dnů po operaci, jsou hodnoceny z hlediska polohy komponenty a obnovení mechanického vyrovnání. Rentgenové snímky jsou v naší instituci běžně řízeny monitorem, ale nejsou kalibrovány.

Jako sekundární výstup se hodnotí křivka učení pomocí následujících parametrů shromážděných během operace: přizpůsobení řezných bloků, změny velikosti implantátu, kostní recuty, uvolnění měkkých tkání a změny velikosti inleje. Vyrovnávání mezer bylo subjektivně posuzováno operujícím chirurgem. Operační doba, počet krevních transfuzí a časné pooperační komplikace byly zaznamenány během prvních 14 dnů po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Orthopedic Clinic Gersthof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazeni pacienti léčení protézou GENESISII pomocí VISIONAIRE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro TKA
  • Endoprotéza Genesis II
  • Ovládá se pomocí nástrojů specifických pro pacienta (VISIONAIRE)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro MRI
  • varózní/ valgózní deformita >15 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pomocí nástrojů specifických pro pacienta v TKA
Přístroj: Totální endoprotéza kolena (TKA) (Smith &Nephew®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání
Časové okno: Pooperační rentgen (7-10 dní po operaci)

Zarovnání měřené na rentgenových snímcích naváděných monitorem:

Mechanické vyrovnání: Úhel kyčle-koleno-kotník ve stupních [°] Zarovnání tibiální a femorální komponenty v sagitální a koronální rovině [°]
Pooperační rentgen (7-10 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení
Časové okno: Peroperační a časné pooperační období (do 14 dnů po operaci)
Aby bylo možné vyhodnotit křivku učení spojenou s používáním technologie VISIONAIRE® pro TKA, jsou během operace registrovány následující parametry: lícování řezných bloků [subjektivní hodnocení chirurgem], změny velikosti implantátu[počet změn], kost recuts[počet recutů], uvolnění měkkých tkání[počet uvolnění, druh uvolnění] a změny velikosti inlay [počet změn inlay]. Vyrovnání mezer subjektivně posuzuje operující chirurg. Zaznamenává se operační doba [minuty], počet krevních transfuzí[jednotek] a časné pooperační komplikace spojené s léčbou [druh a počet] během prvních 14 dnů po operaci.
Peroperační a časné pooperační období (do 14 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopedic Clinic Gersthof

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PMCBv1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena (TKA) (Smith &Nephew®)

  • Hip Innovation Technology
    Nábor
    Bezpečnost a účinnost HIT Reverse HRS
    Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčel
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit