経口栄養補助食品(ONS)の耐性
2013年5月30日 更新者：Abbott Nutrition
健康な小児における新しいタンパク質ブレンドを含む経口栄養補助食品(ONS)の耐性
この研究の目的は、3 歳以上 10 歳以下の健康な小児における、新しいタンパク質ブレンドを含む経口栄養補助食品の胃腸耐性 (GI) に関する情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 3 歳以上 10 歳以下
- 健康で身体に障害がないこと。
- 5 ～ 95 パーセンタイルの年齢に対する身長と BMI、および 5 ～ 85 パーセンタイルの年齢に対する体重
- 治験薬を1日2回分を7日間連続摂取
- 研究手順に従い、データを日記に記録し、研究全体を通じて必要に応じてフォームや評価に記入する意欲があること
- 研究期間中に研究製品ではない栄養製品を摂取しないことに同意する
除外基準:
- 食習慣や栄養状態に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患の病歴
- 食習慣や栄養状態に重大な影響を与える可能性がある、スクリーニング来院前の過去 1 か月間、2 週間以上毎日服用した薬や栄養補助食品
- 特別な治療が必要な臨床的に重大な栄養欠乏症
- 糖尿病またはストレス誘発性高血糖、透析治療、炎症性腸疾患、膵炎、自己免疫疾患または免疫不全、セリアック病、嚢胞性線維症、活動性結核、胃腸管の奇形または胃食道逆流症など、入院を必要とする急性/慢性状態。疾患
- 便秘の歴史
- 研究製品の成分に対するアレルギーまたは不耐症
- 研究開始時の胃腸感染症または急性下痢
- B 型または C 型肝炎、HIV、または悪性腫瘍
- 先天性心臓欠陥
- 研究開始から過去2週間以内の抗生物質療法
- 嚥下障害、誤嚥のリスク、後天的・先天的異常による嚥下困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口栄養補助食品の研究
新しいプロテインブレンドを配合した、完全でバランスのとれたすぐに飲める経口栄養補助食品を1日2回分お召し上がりいただけます。
|
サプリメントには、牛乳、大豆、エンドウ豆のタンパク質をブレンドした新しいタンパク質ミックスが含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸耐性
時間枠：学習 1 ～ 7 日目
|
自己申告式アンケート
|
学習 1 ～ 7 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：研究1日目と8日目
|
研究1日目と8日目
|
|
|
スタディサプリのコンプライアンス
時間枠：学習 1 ～ 7 日目
|
自己申告による1日当たりの摂取量
|
学習 1 ～ 7 日目
|
|
身長
時間枠：勉強1日目と8日目
|
勉強1日目と8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。